Bruken av ekstern magnetisk navigering ved kateterablasjon av hjertearytmi
En ikke-randomisert observersjonell studie som vil vise nytten og sikkerheten ved å bruke ekstern magnetisk navigering av ablasjonskatetre og stereotakseutstyr
Pasienter med flere hjertearytmier kan potensielt kureres ved kateterablasjon. For noen arytmier blir 95 % av pasientene helbredet. Også pasienter med atrieflimmer helbredes ved katerablasjon selv om effekten ikke er like imponerende som for andre hjertearytmier. Omtrent 70 % av pasientene med paroksystisk og vedvarende atrieflimmer blir helbredet. De fleste av de resterende får en reduksjon av symptomene sine.
Ved konvensjonell ablasjon av atrieflimmer navigeres katetrene manuelt til den ideelle anatomiske posisjonen for å isolere lungevenene fra venstre atrium.
I det siste har det vært mulig å navigere i ablasjonskatetrene ved hjelp av 'fjernmagnetisk navigasjon' ved hjelp av et magnetbasert navigasjonsutstyr, Stereotaxis.
Hjertesenteret ved Rigshospitalet fikk installert dette Stereotakse-utstyret høsten 2006.
Vi vil undersøke nytten og sikkerheten ved å bruke denne eksterne magnetiske navigasjonen/stereotaksen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vise nytten og sikkerheten ved å bruke fjernmagnetisk navigering av ablasjonskatetre med Stereotaxis-utstyret ved ablasjoner av
- atrieflimmer, atrieflutter og andre arytmier
- barns arytmier
- arytmier hos pasienter med pacemaker eller ICD (Implantable Cardiac Defibrillator)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Jesper H Svendsen, MD
- Telefonnummer: (+45) 3545 2817
- E-post: hastrup@rh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: følgende pasienter som trenger kateterablasjon:
- Pasienter med atrieflimmer
- Pasienter med artiell flutter
- Pasienter med annen taky arytmi
- Pasienter med paceaker/ICD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anamnestisk psykose eller andre tilstander hvor informasjon er umulig eller sikre å gi
- Kontraindikasjon for magnetisk ablasjonsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt og sikkerhet ved ablasjon
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Hjerneslag og død
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for fjernnavigering
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Lykkes
|
innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Chen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEREOTAXIS study
- No funding (Annet stipend/finansieringsnummer: UAB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .