- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00525226
Hodnocení účinků stresu v těhotenství
Perinatální stres a vlivy genů: Cesty ke zranitelnosti kojenců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese a úzkost jsou vážné stavy, které každoročně postihují miliony lidí. Ve skutečnosti se odhaduje, že přibližně jedna ze čtyř žen bude v určité fázi svého života léčena s poruchou nálady, jako je deprese nebo úzkost. Jak se stále vyvíjejí účinné možnosti léčby, mnoho žen s diagnózou deprese nebo úzkosti je schopno vrátit se do normálního života a mohou se rozhodnout otěhotnět. Studie však naznačují, že nitroděložní prostředí může být změněno mateřským stresem, depresí a úzkostí, které mohou ovlivnit plod během těhotenství. Je také známo, že antidepresiva způsobují komplikace jak matce, tak plodu, což může způsobit, že těhotenství bude velmi obtížné pro ženy s depresí a úzkostí v anamnéze. Tyto ženy jsou náchylnější k recidivě během těhotenství, i když se dříve z poruchy zotavily. Účelem této studie je vyhodnotit, zda příznaky deprese a úzkosti během těhotenství nebo krátce po něm ovlivňují sociální a emocionální vývoj dítěte.
Účast v této studii bude probíhat od začátku těhotenství ženy do prvních narozenin jejího dítěte. Účastníci absolvují nejméně osm studijních návštěv během těhotenství a pět studijních návštěv během prvního roku života dítěte. Většina studijních návštěv se bude konat na klinice Emory University v kampusu. Během první studijní návštěvy účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich aktuální nálady, stresorů, podpory, zkušeností během těhotenství, příznaků deprese nebo úzkosti a jakékoli léčby nebo léků, které v současné době užívají. Při úvodní návštěvě bude také odebrána moč a krev. Následné návštěvy trvající 1 hodinu budou probíhat měsíčně až do porodu. Během těchto návštěv budou podávány podobné dotazníky a odebírány vzorky krve, moči a slin. Při některých následných návštěvách bude zaznamenáván průtok krve dělohou, aktivita plodu a srdeční frekvence plodu. Ženy, které podstoupí amniocentézu, budou mít možnost poskytnout vzorek plodové vody a další vzorek krve.
Ihned po porodu bude odebrána krev z pupeční šňůry miminka a krev od matky. Týden po porodu bude naplánována návštěva doma, která zhodnotí náladu každé matky, její stres, podporu, komplikace při porodu a první dojmy z nového miminka. V této době bude také provedeno hodnocení chování každého kojence a matky budou pozorovány při interakci s jejich dítětem. Při 6měsíční návštěvě pediatra bude dítěti odebrán vzorek slin k měření hladiny kortizolu a dalších indikátorů stresu. Kojenci budou hodnoceni ještě třikrát před svými prvními narozeninami. Během těchto hodnocení bude schopnost kojence regulovat své emoce hodnocena pomocí pozorování chování nahraných na videozáznamu, stresových hormonů ze slin, srdeční frekvence nebo záznamů mozkové aktivity pomocí buď elektroencefalogramu (EEG) nebo potenciálů souvisejících s událostmi (ERP). ). Nakonec dostanou účastníci možnost poskytnout vzorek DNA pro další analýzu a budoucí výzkum. Otcové dětí budou zařazeni do vybraných studijních pobytů. Výsledky této studie budou použity k prevenci emočních a sociálních vývojových problémů u kojenců, jejichž matkám byla diagnostikována deprese nebo úzkost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu, panickou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu nebo posttraumatickou stresovou poruchu
- Plánované těhotenství nebo méně než 16 týdnů těhotenství před poslední menstruací
- Plynulost slovem i písmem v angličtině
- Známá identita biologického otce
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedný nebo vražedný
- Psychóza
- Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, schizofrenii nebo poruchu příjmu potravy
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před datem zahájení studie
- Současné onemocnění vyžadující léčbu, která může ovlivnit výsledky (např. epilepsie, astma, autoimunitní poruchy)
- Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu
- Anemický
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Ženy, které během těhotenství zaznamenaly příznaky deprese nebo úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sociální a emocionální vývoj kojenců, kteří mají matky s depresí a úzkostí, během těhotenství nebo krátce po něm
Časové okno: Měřeno v 1. roce po těhotenství
|
Měřeno v 1. roce po těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00004249
- P50MH077928 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR B3-PDB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .