- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00525226
A stressz hatásainak értékelése a terhesség alatt
Perinatális stressz és génhatások: Út a csecsemők sebezhetőségéhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A depresszió és a szorongás súlyos állapotok, amelyek évente több millió embert érintenek. Valójában a becslések szerint körülbelül minden negyedik nőt kezelnek valamilyen hangulati rendellenességgel, például depresszióval vagy szorongással, élete valamely szakaszában. Ahogy a hatékony kezelési lehetőségek folyamatosan fejlődnek, sok depresszióval vagy szorongással diagnosztizált nő képes visszatérni a normális élethez, és dönthet úgy, hogy teherbe esik. A tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a méhen belüli környezetet megváltoztathatja az anyai stressz, depresszió és szorongás, amelyek hatással lehetnek a magzatra a terhesség alatt. Ezenkívül az antidepresszáns gyógyszerekről ismert, hogy komplikációkat okoznak mind az anyának, mind a magzatnak, ami nagyon megnehezítheti a terhességet a depresszióval és szorongással rendelkező nők számára. Ezek a nők hajlamosabbak a visszaesésre a terhesség alatt, még akkor is, ha korábban felépültek a rendellenességből. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a depresszió és a szorongás tünetei a terhesség alatt vagy röviddel azután befolyásolják-e a csecsemő szociális és érzelmi fejlődését.
Ebben a vizsgálatban a nő terhességének korai szakaszától egészen csecsemője első születésnapjáig vesz részt. A résztvevők legalább nyolc tanulmányi látogatáson vesznek részt a terhesség alatt és öt tanulmányi látogatáson a csecsemő életének első évében. A legtöbb tanulmányi látogatásra az Emory Egyetem egyetemi klinikáján kerül sor. Az első tanulmányi látogatás során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki aktuális hangulatukkal, stresszorokkal, támogatásukkal, terhesség alatti tapasztalataikkal, a depresszió vagy szorongás tüneteivel, valamint a jelenleg kapott kezeléssel vagy gyógyszerekkel kapcsolatban. Az első látogatáskor vizeletet és vért is gyűjtenek. Az 1 órás utóellenőrző látogatásokra havonta kerül sor a szülésig. E látogatások során hasonló kérdőíveket töltenek ki, valamint vér-, vizelet- és nyálmintákat vesznek. A méh véráramlását, a magzati aktivitást és a magzati szívfrekvenciát bizonyos nyomon követési látogatásokon rögzítik. A magzatvíz vizsgálaton átesett nőknek lehetőségük lesz magzatvíz mintát és további vérmintát adni.
Közvetlenül a szülés után vért vesznek a baba köldökzsinórjából és az anyától. Egy héttel a szülés után otthoni látogatást terveznek, hogy felmérjék minden anya hangulatát, stresszét, támogatását, szülési komplikációit és az újszülöttről alkotott első benyomásokat. Ekkor minden csecsemőn viselkedésértékelést is végeznek, és megfigyelik az anyákat, miközben kapcsolatba lépnek gyermekükkel. A csecsemő 6 hónapos gyermekorvosi látogatása során nyálmintát vesznek a kortizolszint és a stressz egyéb mutatóinak mérésére. A csecsemőket három másik alkalommal értékelik az első születésnapjuk előtt. Ezen felmérések során a csecsemő érzelmei szabályozására való képességét videóra rögzített viselkedési megfigyelések, nyálból származó stresszhormonok, pulzusszám vagy agyi aktivitás felvételei fogják értékelni, elektroencefalogram (EEG) vagy eseményfüggő potenciálok (ERP) segítségével. ). Végül a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy DNS-mintát adjanak további elemzéshez és jövőbeli kutatásokhoz. A csecsemők apja is részt vesz a kiválasztott tanulmányi látogatásokon. A tanulmány eredményeit felhasználják az érzelmi és szociális fejlődési problémák megelőzésére olyan csecsemőknél, akiknek édesanyját depresszióval vagy szorongással diagnosztizálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV kritériumoknak súlyos depressziós rendellenesség, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, generalizált szorongásos rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar esetén
- Terhesség tervezése vagy 16 hetesnél kevesebb terhesség az utolsó menstruációig
- Folyékony angol nyelvtudás írásban és szóban
- A biológiai apa ismert személyazonossága
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkos vagy gyilkosság
- Pszichózis
- Megfelel a bipoláris zavar, skizofrénia vagy étkezési zavar DSM-IV kritériumainak
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálat kezdete előtt 6 hónapon belül
- Jelenlegi, kezelést igénylő betegség, amely befolyásolhatja az eredményeket (pl. epilepszia, asztma, autoimmun betegségek)
- Rendellenes pajzsmirigy-stimuláló hormon
- Vérszegény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Nők, akik a terhesség alatt depresszió vagy szorongás tüneteit tapasztalták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon csecsemők szociális és érzelmi fejlődése, akiknek az anyja depressziós és szorongásos, a terhesség alatt vagy röviddel azután
Időkeret: A terhesség utáni 1. évben mérve
|
A terhesség utáni 1. évben mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Kutatásvezető: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00004249
- P50MH077928 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DDTR B3-PDB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .