- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00525226
Avaliando os efeitos do estresse na gravidez
Estresse perinatal e influências genéticas: caminhos para a vulnerabilidade infantil
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Depressão e ansiedade são condições graves que afetam milhões de pessoas a cada ano. De fato, estima-se que aproximadamente uma em cada quatro mulheres será tratada para um transtorno de humor, como depressão ou ansiedade, em algum momento de sua vida. À medida que as opções de tratamento eficazes continuam a se desenvolver, muitas mulheres diagnosticadas com depressão ou ansiedade são capazes de retomar suas vidas normais e podem optar por engravidar. No entanto, estudos sugerem que o ambiente intrauterino pode ser alterado pelo estresse materno, depressão e ansiedade, que podem afetar o feto durante a gravidez. Além disso, sabe-se que os medicamentos antidepressivos causam complicações tanto para a mãe quanto para o feto, o que pode tornar a gravidez um momento muito difícil para mulheres com histórico de depressão e ansiedade. Essas mulheres são mais propensas a recaídas durante a gravidez, mesmo que já tenham se recuperado do distúrbio. O objetivo deste estudo é avaliar se os sintomas de depressão e ansiedade, durante ou logo após a gravidez, afetam o desenvolvimento social e emocional de uma criança.
A participação neste estudo ocorrerá desde o início da gravidez da mulher até o primeiro aniversário de seu bebê. Os participantes comparecerão a pelo menos oito visitas do estudo durante a gravidez e cinco visitas do estudo durante o primeiro ano de vida do bebê. A maioria das visitas de estudo será realizada na clínica da Emory University no campus. Durante a primeira visita do estudo, os participantes preencherão questionários sobre seu humor atual, estressores, suportes, experiências durante a gravidez, sintomas de depressão ou ansiedade e qualquer tratamento ou medicamentos que estejam recebendo atualmente. Urina e sangue também serão coletados na visita inicial. As visitas de acompanhamento, com duração de 1 hora, ocorrerão mensalmente até o parto. Durante essas visitas, questionários semelhantes serão administrados e amostras de sangue, urina e saliva serão coletadas. Fluxo sanguíneo uterino, atividade fetal e frequência cardíaca fetal serão registrados em algumas visitas de acompanhamento. As mulheres submetidas a uma amniocentese terão a opção de fornecer uma amostra de líquido amniótico e uma amostra de sangue adicional.
Imediatamente após o parto, será coletado sangue do cordão umbilical do bebê e sangue da mãe. Uma semana após o parto, será agendada uma visita domiciliar para avaliar o humor, o estresse, os apoios, as complicações do parto e as primeiras impressões de cada mãe sobre o novo bebê. Nesse momento, também será realizada uma avaliação comportamental de cada bebê, e as mães serão observadas enquanto interagem com seus filhos. Na consulta do pediatra de 6 meses do bebê, uma amostra de saliva será coletada para medir os níveis de cortisol e outros indicadores de estresse. Os bebês serão avaliados em três outras ocasiões antes de seu primeiro aniversário. Durante essas avaliações, a capacidade do bebê de regular suas emoções será avaliada por observações comportamentais gravadas em vídeo, hormônios do estresse da saliva, frequência cardíaca ou registros da atividade cerebral por meio do uso de um eletroencefalograma (EEG) ou potenciais relacionados a eventos (ERP ). Por fim, os participantes terão a opção de fornecer uma amostra de DNA para análise posterior e pesquisas futuras. Os pais dos bebês serão incluídos em visitas de estudo selecionadas. Os resultados deste estudo serão usados para ajudar a prevenir problemas de desenvolvimento emocional e social em bebês cujas mães foram diagnosticadas com depressão ou ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de estresse pós-traumático
- Planejando a gravidez ou menos de 16 semanas de gravidez até o último período menstrual
- Fluência escrita e verbal em inglês
- Identidade conhecida do pai biológico
Critério de exclusão:
- Suicida ou homicida
- Psicose
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno alimentar
- Abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses antes da data de início do estudo
- Doença atual que requer tratamento que pode influenciar os resultados (por exemplo, epilepsia, asma, distúrbios autoimunes)
- Hormônio estimulante da tireoide anormal
- anêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Mulheres que apresentaram sintomas de depressão ou ansiedade durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento social e emocional de bebês filhos de mães com depressão e ansiedade, durante ou logo após a gestação
Prazo: Medido no ano 1 pós-gravidez
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Medido no ano 1 pós-gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Investigador principal: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00004249
- P50MH077928 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DDTR B3-PDB
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