- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00525226
Valutazione degli effetti dello stress in gravidanza
Stress perinatale e influenze geniche: percorsi verso la vulnerabilità infantile
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La depressione e l'ansia sono condizioni gravi che colpiscono milioni di persone ogni anno. Infatti, si stima che circa una donna su quattro verrà curata per un disturbo dell'umore, come la depressione o l'ansia, ad un certo punto della sua vita. Man mano che le opzioni terapeutiche efficaci continuano a svilupparsi, molte donne con diagnosi di depressione o ansia sono in grado di riprendere una vita normale e possono scegliere di rimanere incinta. Tuttavia, gli studi suggeriscono che l'ambiente intrauterino può essere alterato dallo stress materno, dalla depressione e dall'ansia, che possono influenzare il feto durante la gravidanza. Inoltre, è noto che i farmaci antidepressivi causano complicazioni sia alla madre che al feto, il che può rendere la gravidanza un momento molto difficile per le donne con una storia di depressione e ansia. Queste donne sono più soggette a ricadute durante la gravidanza, anche se in precedenza si erano riprese dal disturbo. Lo scopo di questo studio è valutare se i sintomi di depressione e ansia, durante o subito dopo la gravidanza, influenzano lo sviluppo sociale ed emotivo di un neonato.
La partecipazione a questo studio avverrà dall'inizio della gravidanza della donna fino al primo compleanno del suo bambino. I partecipanti parteciperanno ad almeno otto visite di studio durante la gravidanza e cinque visite di studio durante il primo anno di vita del bambino. La maggior parte delle visite di studio si svolgerà presso la clinica della Emory University nel campus. Durante la prima visita di studio, i partecipanti completeranno questionari riguardanti il loro umore attuale, i fattori di stress, i supporti, le esperienze durante la gravidanza, i sintomi di depressione o ansia e qualsiasi trattamento o farmaco che stanno attualmente ricevendo. Durante la visita iniziale verranno raccolti anche l'urina e il sangue. Le visite di follow-up, della durata di 1 ora, avverranno mensilmente fino al parto. Durante queste visite verranno somministrati questionari simili e verranno raccolti campioni di sangue, urina e saliva. Il flusso sanguigno uterino, l'attività fetale e la frequenza cardiaca fetale verranno registrati in alcune visite di follow-up. Le donne che si sottopongono ad amniocentesi avranno la possibilità di fornire un campione di liquido amniotico e un ulteriore campione di sangue.
Subito dopo il parto, verrà prelevato il sangue dal cordone ombelicale del bambino e il sangue dalla madre. Una settimana dopo il parto, verrà programmata una visita domiciliare per valutare l'umore, lo stress, il supporto, le complicazioni del parto e le prime impressioni sul neonato di ciascuna madre. In questo momento, verrà condotta anche una valutazione comportamentale su ogni bambino e le madri saranno osservate mentre interagiscono con il loro bambino. Alla visita del pediatra di 6 mesi del neonato, verrà prelevato un campione di saliva per misurare i livelli di cortisolo e altri indicatori di stress. I neonati saranno valutati altre tre volte prima del loro primo compleanno. Durante queste valutazioni, la capacità del bambino di regolare le proprie emozioni sarà valutata mediante osservazioni comportamentali videoregistrate, ormoni dello stress dalla saliva, frequenza cardiaca o registrazioni dell'attività cerebrale attraverso l'uso di un elettroencefalogramma (EEG) o potenziali correlati all'evento (ERP ). Infine, ai partecipanti verrà data la possibilità di fornire un campione di DNA per ulteriori analisi e ricerche future. I padri dei bambini saranno inclusi in visite di studio selezionate. I risultati di questo studio saranno utilizzati per aiutare a prevenire problemi di sviluppo emotivo e sociale nei bambini le cui madri sono state diagnosticate con depressione o ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo da stress post-traumatico
- Pianificazione di una gravidanza o meno di 16 settimane di gravidanza entro l'ultimo periodo mestruale
- Ottima conoscenza scritta e orale della lingua inglese
- Identità nota del padre biologico
Criteri di esclusione:
- Suicida o omicida
- Psicosi
- Soddisfa i criteri DSM-IV per disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo alimentare
- Abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti la data di inizio dello studio
- Malattia attuale che richiede un trattamento che può influenzare i risultati (ad esempio, epilessia, asma, malattie autoimmuni)
- Anormale ormone stimolante la tiroide
- Anemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donne che hanno manifestato sintomi di depressione o ansia durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo sociale ed emotivo dei bambini che hanno madri con depressione e ansia, durante o subito dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1 post-gravidanza
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Misurato all'anno 1 post-gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Investigatore principale: Michael J Owens, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00004249
- P50MH077928 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DDTR B3-PDB
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