Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti dello stress in gravidanza

19 novembre 2013 aggiornato da: Michael J. Owens, Emory University

Stress perinatale e influenze geniche: percorsi verso la vulnerabilità infantile

Questo studio valuterà le donne in gravidanza con una diagnosi passata o attuale di depressione o ansia per ottenere una migliore comprensione di come questi disturbi possono influenzare lo sviluppo di un bambino, sia durante che dopo la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione e l'ansia sono condizioni gravi che colpiscono milioni di persone ogni anno. Infatti, si stima che circa una donna su quattro verrà curata per un disturbo dell'umore, come la depressione o l'ansia, ad un certo punto della sua vita. Man mano che le opzioni terapeutiche efficaci continuano a svilupparsi, molte donne con diagnosi di depressione o ansia sono in grado di riprendere una vita normale e possono scegliere di rimanere incinta. Tuttavia, gli studi suggeriscono che l'ambiente intrauterino può essere alterato dallo stress materno, dalla depressione e dall'ansia, che possono influenzare il feto durante la gravidanza. Inoltre, è noto che i farmaci antidepressivi causano complicazioni sia alla madre che al feto, il che può rendere la gravidanza un momento molto difficile per le donne con una storia di depressione e ansia. Queste donne sono più soggette a ricadute durante la gravidanza, anche se in precedenza si erano riprese dal disturbo. Lo scopo di questo studio è valutare se i sintomi di depressione e ansia, durante o subito dopo la gravidanza, influenzano lo sviluppo sociale ed emotivo di un neonato.

La partecipazione a questo studio avverrà dall'inizio della gravidanza della donna fino al primo compleanno del suo bambino. I partecipanti parteciperanno ad almeno otto visite di studio durante la gravidanza e cinque visite di studio durante il primo anno di vita del bambino. La maggior parte delle visite di studio si svolgerà presso la clinica della Emory University nel campus. Durante la prima visita di studio, i partecipanti completeranno questionari riguardanti il ​​loro umore attuale, i fattori di stress, i supporti, le esperienze durante la gravidanza, i sintomi di depressione o ansia e qualsiasi trattamento o farmaco che stanno attualmente ricevendo. Durante la visita iniziale verranno raccolti anche l'urina e il sangue. Le visite di follow-up, della durata di 1 ora, avverranno mensilmente fino al parto. Durante queste visite verranno somministrati questionari simili e verranno raccolti campioni di sangue, urina e saliva. Il flusso sanguigno uterino, l'attività fetale e la frequenza cardiaca fetale verranno registrati in alcune visite di follow-up. Le donne che si sottopongono ad amniocentesi avranno la possibilità di fornire un campione di liquido amniotico e un ulteriore campione di sangue.

Subito dopo il parto, verrà prelevato il sangue dal cordone ombelicale del bambino e il sangue dalla madre. Una settimana dopo il parto, verrà programmata una visita domiciliare per valutare l'umore, lo stress, il supporto, le complicazioni del parto e le prime impressioni sul neonato di ciascuna madre. In questo momento, verrà condotta anche una valutazione comportamentale su ogni bambino e le madri saranno osservate mentre interagiscono con il loro bambino. Alla visita del pediatra di 6 mesi del neonato, verrà prelevato un campione di saliva per misurare i livelli di cortisolo e altri indicatori di stress. I neonati saranno valutati altre tre volte prima del loro primo compleanno. Durante queste valutazioni, la capacità del bambino di regolare le proprie emozioni sarà valutata mediante osservazioni comportamentali videoregistrate, ormoni dello stress dalla saliva, frequenza cardiaca o registrazioni dell'attività cerebrale attraverso l'uso di un elettroencefalogramma (EEG) o potenziali correlati all'evento (ERP ). Infine, ai partecipanti verrà data la possibilità di fornire un campione di DNA per ulteriori analisi e ricerche future. I padri dei bambini saranno inclusi in visite di studio selezionate. I risultati di questo studio saranno utilizzati per aiutare a prevenire problemi di sviluppo emotivo e sociale nei bambini le cui madri sono state diagnosticate con depressione o ansia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1431

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Women's Mental Health Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età fertile di età compresa tra 18 e 45 anni con o senza una storia di depressione o disturbi d'ansia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo da stress post-traumatico
  • Pianificazione di una gravidanza o meno di 16 settimane di gravidanza entro l'ultimo periodo mestruale
  • Ottima conoscenza scritta e orale della lingua inglese
  • Identità nota del padre biologico

Criteri di esclusione:

  • Suicida o omicida
  • Psicosi
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo alimentare
  • Abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti la data di inizio dello studio
  • Malattia attuale che richiede un trattamento che può influenzare i risultati (ad esempio, epilessia, asma, malattie autoimmuni)
  • Anormale ormone stimolante la tiroide
  • Anemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Donne che hanno manifestato sintomi di depressione o ansia durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo sociale ed emotivo dei bambini che hanno madri con depressione e ansia, durante o subito dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1 post-gravidanza
Misurato all'anno 1 post-gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Michael J Owens, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00004249
  • P50MH077928 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DDTR B3-PDB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi