- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00525226
Ocena skutków stresu w ciąży
Stres okołoporodowy i wpływy genów: ścieżki prowadzące do wrażliwości niemowląt
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja i stany lękowe to poważne schorzenia dotykające każdego roku miliony ludzi. W rzeczywistości szacuje się, że mniej więcej jedna na cztery kobiety będzie leczona z powodu zaburzeń nastroju, takich jak depresja lub stany lękowe, w którymś momencie swojego życia. W miarę rozwoju skutecznych opcji leczenia wiele kobiet, u których zdiagnozowano depresję lub lęk, może wrócić do normalnego życia i może zdecydować się na zajście w ciążę. Jednak badania sugerują, że środowisko wewnątrzmaciczne może zostać zmienione przez stres matki, depresję i niepokój, które mogą wpływać na płód w czasie ciąży. Wiadomo również, że leki przeciwdepresyjne powodują komplikacje zarówno dla matki, jak i płodu, co może sprawić, że ciąża będzie bardzo trudnym okresem dla kobiet z depresją i lękami w wywiadzie. Te kobiety są bardziej podatne na nawroty w czasie ciąży, nawet jeśli wcześniej wyzdrowiały z zaburzenia. Celem tego badania jest ocena, czy objawy depresji i lęku podczas ciąży lub wkrótce po niej wpływają na rozwój społeczny i emocjonalny niemowlęcia.
Udział w tym badaniu będzie miał miejsce od wczesnego okresu ciąży kobiety do pierwszych urodzin jej dziecka. Uczestnicy wezmą udział w co najmniej ośmiu wizytach studyjnych w czasie ciąży i pięciu wizytach studyjnych w pierwszym roku życia niemowlęcia. Większość wizyt studyjnych odbędzie się w klinice Uniwersytetu Emory na terenie kampusu. Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestniczki wypełnią kwestionariusze dotyczące ich aktualnego nastroju, stresorów, wsparcia, doświadczeń w czasie ciąży, objawów depresji lub lęku oraz leczenia lub przyjmowanych obecnie leków. Podczas pierwszej wizyty zostanie również pobrany mocz i krew. Wizyty kontrolne, trwające 1 godzinę, będą odbywać się co miesiąc aż do porodu. Podczas tych wizyt będą podawane podobne kwestionariusze oraz pobierane będą próbki krwi, moczu i śliny. Przepływ krwi w macicy, aktywność płodu i tętno płodu będą rejestrowane podczas niektórych wizyt kontrolnych. Kobiety, które przejdą amniopunkcję, będą miały możliwość pobrania próbki płynu owodniowego i dodatkowej próbki krwi.
Bezpośrednio po porodzie zostanie pobrana krew z pępowiny dziecka oraz krew od matki. Tydzień po porodzie zaplanowano wizytę domową, aby ocenić nastrój każdej matki, stres, wsparcie, powikłania porodowe i pierwsze wrażenia z nowego dziecka. W tym czasie zostanie również przeprowadzona ocena behawioralna każdego niemowlęcia, a matki będą obserwowane podczas interakcji z dzieckiem. Podczas wizyty u pediatry 6-miesięcznego niemowlęcia zostanie pobrana próbka śliny w celu zmierzenia poziomu kortyzolu i innych wskaźników stresu. Niemowlęta będą oceniane jeszcze trzy razy przed pierwszymi urodzinami. Podczas tych ocen zdolność niemowlęcia do regulowania swoich emocji zostanie oceniona za pomocą nagranych na wideo obserwacji behawioralnych, hormonów stresu ze śliny, tętna lub nagrań aktywności mózgu za pomocą elektroencefalogramu (EEG) lub potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP). ). Wreszcie, uczestnicy będą mieli możliwość dostarczenia próbki DNA do dalszej analizy i przyszłych badań. Ojcowie dzieci zostaną objęci wybranymi wizytami studyjnymi. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane, aby pomóc zapobiegać problemom rozwojowym emocjonalnym i społecznym u niemowląt, których matki zostały zdiagnozowane z depresją lub lękiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla dużych zaburzeń depresyjnych, lęków napadowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, uogólnionych zaburzeń lękowych lub zespołu stresu pourazowego
- Planowanie ciąży lub ciąża poniżej 16 tygodnia przed ostatnią miesiączką
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Znana tożsamość biologicznego ojca
Kryteria wyłączenia:
- Samobójczy lub zabójczy
- Psychoza
- Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń odżywiania
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania
- Obecna choroba wymagająca leczenia, która może mieć wpływ na wyniki (np. padaczka, astma, choroby autoimmunologiczne)
- Nieprawidłowy hormon stymulujący tarczycę
- Anemiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Kobiety, które doświadczyły objawów depresji lub lęku podczas ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Społeczny i emocjonalny rozwój niemowląt, których matki cierpią na depresję i lęki, w trakcie lub wkrótce po ciąży
Ramy czasowe: Mierzone w 1. roku po ciąży
|
Mierzone w 1. roku po ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Główny śledczy: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00004249
- P50MH077928 (Grant/umowa NIH USA)
- DDTR B3-PDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .