- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00525226
Evaluering af virkningerne af stress under graviditet
Perinatal stress og genpåvirkninger: veje til spædbørns sårbarhed
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Depression og angst er alvorlige tilstande, der påvirker millioner af mennesker hvert år. Faktisk anslås det, at cirka hver fjerde kvinde vil blive behandlet for en stemningslidelse, såsom depression eller angst, på et tidspunkt i sit liv. Efterhånden som effektive behandlingsmuligheder fortsætter med at udvikle sig, er mange kvinder diagnosticeret med depression eller angst i stand til at genoptage det normale liv og kan vælge at blive gravid. Undersøgelser tyder dog på, at det intrauterine miljø kan ændres af moderens stress, depression og angst, hvilket kan påvirke fosteret under graviditeten. Antidepressiv medicin har også været kendt for at forårsage komplikationer for både moderen og fosteret, hvilket kan gøre graviditet til en meget vanskelig tid for kvinder med en historie med depression og angst. Disse kvinder er mere tilbøjelige til at få tilbagefald under graviditeten, selvom de tidligere er kommet sig over lidelsen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om symptomer på depression og angst, under eller kort efter graviditeten, påvirker et spædbarns sociale og følelsesmæssige udvikling.
Deltagelse i denne undersøgelse vil finde sted fra tidligt i kvindens graviditet til hendes spædbarns første fødselsdag. Deltagerne vil deltage i mindst otte studiebesøg under graviditeten og fem studiebesøg i løbet af det første år af spædbarnets liv. De fleste studiebesøg vil finde sted på Emory University-klinikken på campus. Under det første studiebesøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende deres nuværende humør, stressfaktorer, støtte, oplevelser under graviditeten, symptomer på depression eller angst og enhver behandling eller medicin, de i øjeblikket modtager. Urin og blod vil også blive opsamlet ved det første besøg. Opfølgningsbesøg, der varer 1 time, vil finde sted månedligt indtil levering. Under disse besøg vil lignende spørgeskemaer blive administreret, og blod-, urin- og spytprøver vil blive indsamlet. Uterin blodgennemstrømning, fosteraktivitet og fosterets hjertefrekvens vil blive registreret ved nogle opfølgende besøg. Kvinder, der gennemgår en fostervandsprøve, vil have mulighed for at give en prøve af fostervand og en ekstra blodprøve.
Umiddelbart efter fødslen vil der blive opsamlet blod fra barnets navlestreng og blod fra moderen. En uge efter fødslen vil der blive planlagt et hjemmebesøg for at vurdere hver mors humør, stress, støtte, fødselskomplikationer og første indtryk af den nye baby. På dette tidspunkt vil der også blive udført en adfærdsvurdering på hvert spædbarn, og mødre vil blive observeret, mens de interagerer med deres barn. Ved spædbarnets 6-måneders børnelægebesøg vil der blive taget en spytprøve for at måle niveauer af cortisol og andre indikatorer for stress. Spædbørn vil blive vurderet på tre andre tidspunkter før deres første fødselsdag. Under disse vurderinger vil spædbarnets evne til at regulere sine følelser blive evalueret ved videooptagede adfærdsobservationer, stresshormoner fra spyt, hjertefrekvens eller optagelser af hjerneaktivitet ved brug af enten et elektroencefalogram (EEG) eller begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) ). Endelig vil deltagerne få mulighed for at give en DNA-prøve til yderligere analyse og fremtidig forskning. Fædre til babyerne vil blive inkluderet i udvalgte studiebesøg. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med at forebygge følelsesmæssige og sociale udviklingsproblemer hos spædbørn, hvis mødre er blevet diagnosticeret med enten depression eller angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- Planlægger graviditet eller mindre end 16 uger gravid ved sidste menstruation
- Skriftlig og mundtlig flydende engelsk
- Den biologiske fars kendte identitet
Ekskluderingskriterier:
- Selvmorderisk eller drabsagtig
- Psykose
- Opfylder DSM-IV kriterier for bipolar lidelse, skizofreni eller en spiseforstyrrelse
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før undersøgelsens startdato
- Aktuel sygdom, der kræver behandling, der kan påvirke resultaterne (f.eks. epilepsi, astma, autoimmune lidelser)
- Unormalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
- Anæmisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Kvinder, der har oplevet symptomer på depression eller angst under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Social og følelsesmæssig udvikling af spædbørn, der har mødre med depression og angst, under eller kort efter graviditeten
Tidsramme: Målt ved år 1 efter graviditeten
|
Målt ved år 1 efter graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Ledende efterforsker: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00004249
- P50MH077928 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DDTR B3-PDB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater