Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af stress under graviditet

19. november 2013 opdateret af: Michael J. Owens, Emory University

Perinatal stress og genpåvirkninger: veje til spædbørns sårbarhed

Denne undersøgelse vil evaluere gravide kvinder med en tidligere eller nuværende diagnose af depression eller angst for at få en bedre forståelse af, hvordan disse lidelser kan påvirke et spædbarns udvikling, både under og efter graviditeten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression og angst er alvorlige tilstande, der påvirker millioner af mennesker hvert år. Faktisk anslås det, at cirka hver fjerde kvinde vil blive behandlet for en stemningslidelse, såsom depression eller angst, på et tidspunkt i sit liv. Efterhånden som effektive behandlingsmuligheder fortsætter med at udvikle sig, er mange kvinder diagnosticeret med depression eller angst i stand til at genoptage det normale liv og kan vælge at blive gravid. Undersøgelser tyder dog på, at det intrauterine miljø kan ændres af moderens stress, depression og angst, hvilket kan påvirke fosteret under graviditeten. Antidepressiv medicin har også været kendt for at forårsage komplikationer for både moderen og fosteret, hvilket kan gøre graviditet til en meget vanskelig tid for kvinder med en historie med depression og angst. Disse kvinder er mere tilbøjelige til at få tilbagefald under graviditeten, selvom de tidligere er kommet sig over lidelsen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om symptomer på depression og angst, under eller kort efter graviditeten, påvirker et spædbarns sociale og følelsesmæssige udvikling.

Deltagelse i denne undersøgelse vil finde sted fra tidligt i kvindens graviditet til hendes spædbarns første fødselsdag. Deltagerne vil deltage i mindst otte studiebesøg under graviditeten og fem studiebesøg i løbet af det første år af spædbarnets liv. De fleste studiebesøg vil finde sted på Emory University-klinikken på campus. Under det første studiebesøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende deres nuværende humør, stressfaktorer, støtte, oplevelser under graviditeten, symptomer på depression eller angst og enhver behandling eller medicin, de i øjeblikket modtager. Urin og blod vil også blive opsamlet ved det første besøg. Opfølgningsbesøg, der varer 1 time, vil finde sted månedligt indtil levering. Under disse besøg vil lignende spørgeskemaer blive administreret, og blod-, urin- og spytprøver vil blive indsamlet. Uterin blodgennemstrømning, fosteraktivitet og fosterets hjertefrekvens vil blive registreret ved nogle opfølgende besøg. Kvinder, der gennemgår en fostervandsprøve, vil have mulighed for at give en prøve af fostervand og en ekstra blodprøve.

Umiddelbart efter fødslen vil der blive opsamlet blod fra barnets navlestreng og blod fra moderen. En uge efter fødslen vil der blive planlagt et hjemmebesøg for at vurdere hver mors humør, stress, støtte, fødselskomplikationer og første indtryk af den nye baby. På dette tidspunkt vil der også blive udført en adfærdsvurdering på hvert spædbarn, og mødre vil blive observeret, mens de interagerer med deres barn. Ved spædbarnets 6-måneders børnelægebesøg vil der blive taget en spytprøve for at måle niveauer af cortisol og andre indikatorer for stress. Spædbørn vil blive vurderet på tre andre tidspunkter før deres første fødselsdag. Under disse vurderinger vil spædbarnets evne til at regulere sine følelser blive evalueret ved videooptagede adfærdsobservationer, stresshormoner fra spyt, hjertefrekvens eller optagelser af hjerneaktivitet ved brug af enten et elektroencefalogram (EEG) eller begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) ). Endelig vil deltagerne få mulighed for at give en DNA-prøve til yderligere analyse og fremtidig forskning. Fædre til babyerne vil blive inkluderet i udvalgte studiebesøg. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med at forebygge følelsesmæssige og sociale udviklingsproblemer hos spædbørn, hvis mødre er blevet diagnosticeret med enten depression eller angst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1431

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Women's Mental Health Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder i alderen 18 til 45 år med eller uden en historie med depression eller angstlidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Planlægger graviditet eller mindre end 16 uger gravid ved sidste menstruation
  • Skriftlig og mundtlig flydende engelsk
  • Den biologiske fars kendte identitet

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmorderisk eller drabsagtig
  • Psykose
  • Opfylder DSM-IV kriterier for bipolar lidelse, skizofreni eller en spiseforstyrrelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før undersøgelsens startdato
  • Aktuel sygdom, der kræver behandling, der kan påvirke resultaterne (f.eks. epilepsi, astma, autoimmune lidelser)
  • Unormalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
  • Anæmisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Kvinder, der har oplevet symptomer på depression eller angst under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Social og følelsesmæssig udvikling af spædbørn, der har mødre med depression og angst, under eller kort efter graviditeten
Tidsramme: Målt ved år 1 efter graviditeten
Målt ved år 1 efter graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Michael J Owens, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00004249
  • P50MH077928 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DDTR B3-PDB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner