- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00525226
Stressin vaikutusten arviointi raskauden aikana
Perinataalinen stressi ja geenivaikutukset: polut vauvan haavoittuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja ahdistuneisuus ovat vakavia tiloja, jotka vaikuttavat miljooniin ihmisiin joka vuosi. Itse asiassa on arvioitu, että noin joka neljäs nainen saa hoitoa mielialahäiriöstä, kuten masennuksesta tai ahdistuksesta, jossain vaiheessa elämäänsä. Kun tehokkaita hoitovaihtoehtoja kehitetään jatkuvasti, monet naiset, joilla on diagnosoitu masennus tai ahdistuneisuus, pystyvät jatkamaan normaalia elämäänsä ja voivat päättää tulla raskaaksi. Tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että äidin stressi, masennus ja ahdistus voivat muuttaa kohdunsisäistä ympäristöä, mikä voi vaikuttaa sikiöön raskauden aikana. Myös masennuslääkkeiden on tiedetty aiheuttavan komplikaatioita sekä äidille että sikiölle, mikä voi tehdä raskaudesta erittäin vaikean ajan naisille, joilla on aiemmin ollut masennusta ja ahdistusta. Nämä naiset ovat alttiimpia uusiutumaan raskauden aikana, vaikka he olisivat aiemmin toipuneet häiriöstä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttavatko masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet raskauden aikana tai pian sen jälkeen vauvan sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen.
Tähän tutkimukseen osallistutaan naisen raskauden alkuvaiheesta lapsen ensimmäiseen syntymäpäivään asti. Osallistujat osallistuvat vähintään kahdeksalle opintokäynnille raskauden aikana ja viidelle opintokäynnille vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana. Suurin osa opintovierailuista tapahtuu Emory Universityn klinikalla kampuksella. Ensimmäisen opintovierailun aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka koskevat heidän nykyistä mielialaansa, stressitekijöitä, tukia, raskauden aikaisia kokemuksia, masennuksen tai ahdistuksen oireita sekä hoitoja tai lääkkeitä, joita he tällä hetkellä saavat. Virtsa ja veri kerätään myös ensimmäisellä käynnillä. 1 tunnin mittaisia seurantakäyntejä tehdään kuukausittain toimitukseen saakka. Näiden käyntien aikana vastataan vastaaviin kyselylomakkeisiin ja kerätään veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä. Kohdun verenkierto, sikiön aktiivisuus ja sikiön syke tallennetaan joillakin seurantakäynneillä. Naisilla, joille tehdään lapsivesitutkimuksen, on mahdollisuus antaa näyte lapsivettä ja ylimääräinen verinäyte.
Heti synnytyksen jälkeen kerätään verta vauvan napanuorasta ja verta äidiltä. Viikko synnytyksen jälkeen järjestetään kotikäynti, jossa arvioidaan jokaisen äidin mielialaa, stressiä, tukia, synnytyskomplikaatioita ja ensivaikutelmia uudesta vauvasta. Tällä hetkellä jokaiselle lapselle tehdään myös käyttäytymisarviointi, ja äitejä seurataan vuorovaikutuksessa lapsensa kanssa. Vauvan 6 kuukauden lastenlääkärikäynnillä otetaan sylkinäyte kortisolitasojen ja muiden stressin indikaattoreiden mittaamiseksi. Vauvat arvioidaan kolmella muulla kertaa ennen ensimmäistä syntymäpäivää. Näissä arvioinneissa lapsen kykyä säädellä tunteitaan arvioidaan videonauhoitettujen käyttäytymishavaintojen, syljen stressihormonien, sykkeen tai aivotoiminnan tallennusten avulla joko elektroenkefalogrammin (EEG) tai tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) avulla. ). Lopuksi osallistujille annetaan mahdollisuus toimittaa DNA-näyte jatkoanalyysiä ja tulevaa tutkimusta varten. Vauvojen isät otetaan mukaan valituille opintomatkoille. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan ehkäisemään emotionaalisia ja sosiaalisia kehitysongelmia vauvoilla, joiden äideillä on diagnosoitu joko masennus tai ahdistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vakavan masennushäiriön, paniikkihäiriön, pakko-oireisen häiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön DSM-IV-kriteerit
- Raskauden suunnittelu tai alle 16 viikkoa raskaana viimeisten kuukautisten aikana
- Sujuva englannin kielen kirjallinen ja suullinen taito
- Biologisen isän tunnettu henkilöllisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha tai murha
- Psykoosi
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai syömishäiriön DSM-IV-kriteerit
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamispäivää
- Nykyinen hoitoa vaativa sairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin (esim. epilepsia, astma, autoimmuunisairaudet)
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni
- Aneeminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Naiset, jotka ovat kokeneet masennuksen tai ahdistuksen oireita raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvojen sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys, joiden äidit kärsivät masennuksesta ja ahdistuksesta raskauden aikana tai pian sen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1 raskauden jälkeen
|
Mitattu vuonna 1 raskauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Päätutkija: Michael J Owens, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00004249
- P50MH077928 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DDTR B3-PDB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .