Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av stress under graviditet

19. november 2013 oppdatert av: Michael J. Owens, Emory University

Perinatalt stress og genpåvirkning: Veier til spedbarnssårbarhet

Denne studien vil evaluere gravide kvinner med en tidligere eller nåværende diagnose av depresjon eller angst for å få en bedre forståelse av hvordan disse lidelsene kan påvirke et spedbarns utvikling, både under og etter svangerskapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon og angst er alvorlige tilstander som rammer millioner av mennesker hvert år. Faktisk er det anslått at omtrent én av fire kvinner vil bli behandlet for en stemningslidelse, som depresjon eller angst, på et tidspunkt i livet. Ettersom effektive behandlingsalternativer fortsetter å utvikle seg, kan mange kvinner diagnostisert med depresjon eller angst gjenoppta normale liv og kan velge å bli gravide. Studier tyder imidlertid på at det intrauterine miljøet kan endres av mors stress, depresjon og angst, noe som kan påvirke fosteret under svangerskapet. Antidepressive medisiner har også vært kjent for å forårsake komplikasjoner for både mor og foster, noe som kan gjøre graviditet til en svært vanskelig tid for kvinner med en historie med depresjon og angst. Disse kvinnene er mer utsatt for tilbakefall under svangerskapet, selv om de tidligere har kommet seg etter lidelsen. Hensikten med denne studien er å evaluere om symptomer på depresjon og angst, under eller like etter svangerskapet, påvirker et spedbarns sosiale og emosjonelle utvikling.

Deltakelse i denne studien vil skje fra tidlig i kvinnens svangerskap til spedbarnets første bursdag. Deltakerne skal delta på minst åtte studiebesøk i løpet av svangerskapet og fem studiebesøk i løpet av det første året av spedbarnets liv. De fleste studiebesøk vil finne sted ved Emory University-klinikken på campus. Under det første studiebesøket vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer angående deres nåværende humør, stressfaktorer, støtte, opplevelser under graviditet, symptomer på depresjon eller angst, og eventuell behandling eller medisiner de mottar. Urin og blod vil også bli samlet ved det første besøket. Oppfølgingsbesøk, som varer 1 time, vil skje månedlig frem til levering. Under disse besøkene vil lignende spørreskjemaer bli administrert og blod-, urin- og spyttprøver vil bli samlet inn. Uterin blodstrøm, fosteraktivitet og fosterets hjertefrekvens vil bli registrert ved noen oppfølgingsbesøk. Kvinner som gjennomgår fostervannsprøve vil ha mulighet til å gi en prøve av fostervann og en ekstra blodprøve.

Umiddelbart etter fødselen vil blod fra babyens navlestreng og blod fra moren bli samlet inn. En uke etter fødselen vil det bli planlagt et hjemmebesøk for å vurdere hver mors humør, stress, støtte, fødselskomplikasjoner og førsteinntrykk av den nye babyen. På dette tidspunktet vil det også bli utført en atferdsvurdering på hvert spedbarn, og mødre vil bli observert mens de samhandler med barnet sitt. Ved spedbarnets 6 måneder lange barnelegebesøk vil det bli tatt en spyttprøve for å måle nivåer av kortisol og andre indikatorer på stress. Spedbarn vil bli vurdert på tre andre tidspunkter før deres første bursdag. Under disse vurderingene vil spedbarnets evne til å regulere sine følelser bli evaluert ved videofilmede atferdsobservasjoner, stresshormoner fra spytt, hjertefrekvens eller registreringer av hjerneaktivitet ved bruk av enten et elektroencefalogram (EEG) eller hendelsesrelaterte potensialer (ERP) ). Til slutt vil deltakerne få muligheten til å gi en DNA-prøve for videre analyse og fremtidig forskning. Fedre til babyene vil bli inkludert i utvalgte studiebesøk. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å forhindre emosjonelle og sosiale utviklingsproblemer hos spedbarn hvis mødre har blitt diagnostisert med enten depresjon eller angst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1431

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Women's Mental Health Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i fertil alder i alderen 18 til 45 år med eller uten en historie med depresjon eller angstlidelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse, tvangslidelse, generalisert angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Planlegger graviditet eller mindre enn 16 uker gravid innen siste menstruasjon
  • Skriftlig og muntlig flytende engelsk
  • Kjent identitet til biologisk far

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidal eller morderisk
  • Psykose
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni eller en spiseforstyrrelse
  • Alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før studiestart
  • Nåværende sykdom som krever behandling som kan påvirke utfall (f.eks. epilepsi, astma, autoimmune lidelser)
  • Unormalt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
  • Anemisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Kvinner som har opplevd symptomer på depresjon eller angst under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sosial og emosjonell utvikling av spedbarn som har mødre med depresjon og angst, under eller like etter svangerskapet
Tidsramme: Målt ved år 1 etter graviditet
Målt ved år 1 etter graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Michael J Owens, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere