- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00525226
Evaluering av effekten av stress under graviditet
Perinatalt stress og genpåvirkning: Veier til spedbarnssårbarhet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Depresjon og angst er alvorlige tilstander som rammer millioner av mennesker hvert år. Faktisk er det anslått at omtrent én av fire kvinner vil bli behandlet for en stemningslidelse, som depresjon eller angst, på et tidspunkt i livet. Ettersom effektive behandlingsalternativer fortsetter å utvikle seg, kan mange kvinner diagnostisert med depresjon eller angst gjenoppta normale liv og kan velge å bli gravide. Studier tyder imidlertid på at det intrauterine miljøet kan endres av mors stress, depresjon og angst, noe som kan påvirke fosteret under svangerskapet. Antidepressive medisiner har også vært kjent for å forårsake komplikasjoner for både mor og foster, noe som kan gjøre graviditet til en svært vanskelig tid for kvinner med en historie med depresjon og angst. Disse kvinnene er mer utsatt for tilbakefall under svangerskapet, selv om de tidligere har kommet seg etter lidelsen. Hensikten med denne studien er å evaluere om symptomer på depresjon og angst, under eller like etter svangerskapet, påvirker et spedbarns sosiale og emosjonelle utvikling.
Deltakelse i denne studien vil skje fra tidlig i kvinnens svangerskap til spedbarnets første bursdag. Deltakerne skal delta på minst åtte studiebesøk i løpet av svangerskapet og fem studiebesøk i løpet av det første året av spedbarnets liv. De fleste studiebesøk vil finne sted ved Emory University-klinikken på campus. Under det første studiebesøket vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer angående deres nåværende humør, stressfaktorer, støtte, opplevelser under graviditet, symptomer på depresjon eller angst, og eventuell behandling eller medisiner de mottar. Urin og blod vil også bli samlet ved det første besøket. Oppfølgingsbesøk, som varer 1 time, vil skje månedlig frem til levering. Under disse besøkene vil lignende spørreskjemaer bli administrert og blod-, urin- og spyttprøver vil bli samlet inn. Uterin blodstrøm, fosteraktivitet og fosterets hjertefrekvens vil bli registrert ved noen oppfølgingsbesøk. Kvinner som gjennomgår fostervannsprøve vil ha mulighet til å gi en prøve av fostervann og en ekstra blodprøve.
Umiddelbart etter fødselen vil blod fra babyens navlestreng og blod fra moren bli samlet inn. En uke etter fødselen vil det bli planlagt et hjemmebesøk for å vurdere hver mors humør, stress, støtte, fødselskomplikasjoner og førsteinntrykk av den nye babyen. På dette tidspunktet vil det også bli utført en atferdsvurdering på hvert spedbarn, og mødre vil bli observert mens de samhandler med barnet sitt. Ved spedbarnets 6 måneder lange barnelegebesøk vil det bli tatt en spyttprøve for å måle nivåer av kortisol og andre indikatorer på stress. Spedbarn vil bli vurdert på tre andre tidspunkter før deres første bursdag. Under disse vurderingene vil spedbarnets evne til å regulere sine følelser bli evaluert ved videofilmede atferdsobservasjoner, stresshormoner fra spytt, hjertefrekvens eller registreringer av hjerneaktivitet ved bruk av enten et elektroencefalogram (EEG) eller hendelsesrelaterte potensialer (ERP) ). Til slutt vil deltakerne få muligheten til å gi en DNA-prøve for videre analyse og fremtidig forskning. Fedre til babyene vil bli inkludert i utvalgte studiebesøk. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å forhindre emosjonelle og sosiale utviklingsproblemer hos spedbarn hvis mødre har blitt diagnostisert med enten depresjon eller angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse, tvangslidelse, generalisert angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- Planlegger graviditet eller mindre enn 16 uker gravid innen siste menstruasjon
- Skriftlig og muntlig flytende engelsk
- Kjent identitet til biologisk far
Ekskluderingskriterier:
- Suicidal eller morderisk
- Psykose
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni eller en spiseforstyrrelse
- Alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før studiestart
- Nåværende sykdom som krever behandling som kan påvirke utfall (f.eks. epilepsi, astma, autoimmune lidelser)
- Unormalt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
- Anemisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Kvinner som har opplevd symptomer på depresjon eller angst under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sosial og emosjonell utvikling av spedbarn som har mødre med depresjon og angst, under eller like etter svangerskapet
Tidsramme: Målt ved år 1 etter graviditet
|
Målt ved år 1 etter graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00004249
- P50MH077928 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DDTR B3-PDB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .