- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00525226
Evaluatie van de effecten van stress tijdens de zwangerschap
Perinatale stress en geninvloeden: wegen naar kwetsbaarheid bij baby's
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Depressie en angst zijn ernstige aandoeningen die elk jaar miljoenen mensen treffen. Er wordt zelfs geschat dat ongeveer één op de vier vrouwen ooit in haar leven zal worden behandeld voor een stemmingsstoornis, zoals depressie of angst. Naarmate effectieve behandelingsopties zich blijven ontwikkelen, kunnen veel vrouwen met de diagnose depressie of angst hun normale leven hervatten en kunnen ze ervoor kiezen om zwanger te worden. Studies suggereren echter dat de intra-uteriene omgeving kan worden veranderd door maternale stress, depressie en angst, die de foetus tijdens de zwangerschap kunnen beïnvloeden. Het is ook bekend dat antidepressiva complicaties veroorzaken voor zowel de moeder als de foetus, waardoor zwangerschap een zeer moeilijke tijd kan worden voor vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie en angst. Deze vrouwen zijn vatbaarder voor terugval tijdens de zwangerschap, zelfs als ze eerder herstelden van de aandoening. Het doel van deze studie is om te evalueren of symptomen van depressie en angst, tijdens of kort na de zwangerschap, de sociale en emotionele ontwikkeling van een baby beïnvloeden.
Deelname aan dit onderzoek vindt plaats vanaf het begin van de zwangerschap van de vrouw tot de eerste verjaardag van haar baby. Deelnemers zullen ten minste acht studiebezoeken bijwonen tijdens de zwangerschap en vijf studiebezoeken tijdens het eerste levensjaar van het kind. De meeste studiebezoeken vinden plaats in de Emory University-kliniek op de campus. Tijdens het eerste studiebezoek zullen deelnemers vragenlijsten invullen over hun huidige stemming, stressfactoren, ondersteuning, ervaringen tijdens de zwangerschap, symptomen van depressie of angst, en eventuele behandelingen of medicijnen die ze momenteel krijgen. Bij het eerste bezoek wordt ook urine en bloed afgenomen. Vervolgbezoeken, die 1 uur duren, vinden maandelijks plaats tot aan de bevalling. Tijdens deze bezoeken worden soortgelijke vragenlijsten afgenomen en worden bloed-, urine- en speekselmonsters afgenomen. Baarmoederbloedstroom, foetale activiteit en foetale hartslag zullen bij sommige vervolgbezoeken worden geregistreerd. Vrouwen die een vruchtwaterpunctie ondergaan, hebben de mogelijkheid om een monster vruchtwater en een aanvullend bloedmonster af te staan.
Direct na de bevalling wordt bloed afgenomen van de navelstreng van de baby en bloed van de moeder. Een week na de bevalling wordt er een huisbezoek gepland om de stemming, stress, ondersteuning, bevallingscomplicaties en eerste indrukken van de nieuwe baby van elke moeder te beoordelen. Op dit moment zal ook een gedragsbeoordeling worden uitgevoerd bij elke baby en zullen moeders worden geobserveerd tijdens de interactie met hun kind. Tijdens het 6 maanden durende bezoek aan de kinderarts van de baby zal een speekselmonster worden genomen om de niveaus van cortisol en andere indicatoren van stress te meten. Baby's worden vóór hun eerste verjaardag op drie andere momenten beoordeeld. Tijdens deze beoordelingen wordt het vermogen van het kind om zijn of haar emoties te reguleren geëvalueerd door middel van op video opgenomen gedragsobservaties, stresshormonen uit speeksel, hartslag of opnames van hersenactiviteit door middel van een elektro-encefalogram (EEG) of event related potentials (ERP). ). Ten slotte krijgen deelnemers de mogelijkheid om een DNA-monster af te staan voor verdere analyse en toekomstig onderzoek. Vaders van de baby's zullen bij geselecteerde studiebezoeken worden betrokken. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om emotionele en sociale ontwikkelingsproblemen te helpen voorkomen bij baby's van wie de moeder is gediagnosticeerd met depressie of angst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of posttraumatische stressstoornis
- Zwangerschap plannen of minder dan 16 weken zwanger bij laatste menstruatie
- Schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels
- Identiteit biologische vader bekend
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidaal of moorddadig
- Psychose
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie of een eetstoornis
- Alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de startdatum van de studie
- Huidige ziekte die behandeling vereist die de resultaten kan beïnvloeden (bijv. Epilepsie, astma, auto-immuunziekten)
- Abnormaal schildklierstimulerend hormoon
- Bloedarmoede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Vrouwen die tijdens de zwangerschap symptomen van depressie of angst hebben ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sociale en emotionele ontwikkeling van baby's van moeders met depressie en angst, tijdens of kort na de zwangerschap
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1 na de zwangerschap
|
Gemeten in jaar 1 na de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00004249
- P50MH077928 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DDTR B3-PDB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .