- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00525226
Evaluación de los efectos del estrés en el embarazo
Estrés perinatal e influencias genéticas: caminos hacia la vulnerabilidad infantil
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La depresión y la ansiedad son afecciones graves que afectan a millones de personas cada año. De hecho, se estima que aproximadamente una de cada cuatro mujeres será tratada por un trastorno del estado de ánimo, como depresión o ansiedad, en algún momento de su vida. A medida que continúan desarrollándose opciones de tratamiento efectivas, muchas mujeres diagnosticadas con depresión o ansiedad pueden reanudar sus vidas normales y pueden optar por quedar embarazadas. Sin embargo, los estudios sugieren que el ambiente intrauterino puede verse alterado por el estrés, la depresión y la ansiedad de la madre, lo que puede afectar al feto durante el embarazo. Además, se sabe que los medicamentos antidepresivos causan complicaciones tanto para la madre como para el feto, lo que puede hacer que el embarazo sea un momento muy difícil para las mujeres con antecedentes de depresión y ansiedad. Estas mujeres son más propensas a recaer durante el embarazo, incluso si se recuperaron previamente del trastorno. El propósito de este estudio es evaluar si los síntomas de depresión y ansiedad, durante o poco después del embarazo, afectan el desarrollo social y emocional del bebé.
La participación en este estudio ocurrirá desde el principio del embarazo de la mujer hasta el primer cumpleaños de su bebé. Las participantes asistirán al menos a ocho visitas de estudio durante el embarazo ya cinco visitas de estudio durante el primer año de vida del bebé. La mayoría de las visitas de estudio se llevarán a cabo en la clínica de la Universidad de Emory en el campus. Durante la primera visita del estudio, los participantes completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo actual, factores estresantes, apoyos, experiencias durante el embarazo, síntomas de depresión o ansiedad y cualquier tratamiento o medicamento que estén recibiendo actualmente. También se recolectará orina y sangre en la visita inicial. Las visitas de seguimiento, con una duración de 1 hora, se realizarán mensualmente hasta el parto. Durante estas visitas, se administrarán cuestionarios similares y se recolectarán muestras de sangre, orina y saliva. El flujo sanguíneo uterino, la actividad fetal y la frecuencia cardíaca fetal se registrarán en algunas visitas de seguimiento. Las mujeres que se sometan a una amniocentesis tendrán la opción de proporcionar una muestra de líquido amniótico y una muestra de sangre adicional.
Inmediatamente después del parto, se recolectará sangre del cordón umbilical del bebé y sangre de la madre. Una semana después del parto, se programará una visita domiciliaria para evaluar el estado de ánimo, el estrés, los apoyos, las complicaciones del parto y las primeras impresiones del nuevo bebé de cada madre. En este momento, también se realizará una evaluación del comportamiento de cada bebé y se observará a las madres mientras interactúan con sus hijos. En la visita al pediatra de los 6 meses del bebé, se tomará una muestra de saliva para medir los niveles de cortisol y otros indicadores de estrés. Los bebés serán evaluados en otras tres ocasiones antes de su primer cumpleaños. Durante estas evaluaciones, la capacidad del bebé para regular sus emociones se evaluará mediante observaciones de comportamiento grabadas en video, hormonas del estrés de la saliva, frecuencia cardíaca o registros de la actividad cerebral mediante el uso de un electroencefalograma (EEG) o potenciales relacionados con eventos (ERP). ). Por último, los participantes tendrán la opción de proporcionar una muestra de ADN para su posterior análisis e investigación futura. Los padres de los bebés serán incluidos en visitas de estudio seleccionadas. Los resultados de este estudio se utilizarán para ayudar a prevenir problemas de desarrollo emocional y social en bebés cuyas madres han sido diagnosticadas con depresión o ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de estrés postraumático
- Planificación de embarazo o menos de 16 semanas de embarazo por última menstruación
- Fluidez escrita y verbal en inglés.
- Identidad conocida del padre biológico
Criterio de exclusión:
- suicida u homicida
- Psicosis
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia o un trastorno alimentario
- Abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la fecha de inicio del estudio
- Enfermedad actual que requiere tratamiento que puede influir en los resultados (p. ej., epilepsia, asma, trastornos autoinmunes)
- Hormona estimulante de la tiroides anormal
- Anémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Mujeres que han experimentado síntomas de depresión o ansiedad durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo social y emocional de los bebés que tienen madres con depresión y ansiedad, durante o poco después del embarazo
Periodo de tiempo: Medido en el año 1 después del embarazo
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Medido en el año 1 después del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Investigador principal: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
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- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00004249
- P50MH077928 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DDTR B3-PDB
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