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Evaluación de los efectos del estrés en el embarazo

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Michael J. Owens, Emory University

Estrés perinatal e influencias genéticas: caminos hacia la vulnerabilidad infantil

Este estudio evaluará a las mujeres embarazadas con un diagnóstico pasado o actual de depresión o ansiedad para obtener una mejor comprensión de cómo estos trastornos pueden afectar el desarrollo de un bebé, tanto durante como después del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión y la ansiedad son afecciones graves que afectan a millones de personas cada año. De hecho, se estima que aproximadamente una de cada cuatro mujeres será tratada por un trastorno del estado de ánimo, como depresión o ansiedad, en algún momento de su vida. A medida que continúan desarrollándose opciones de tratamiento efectivas, muchas mujeres diagnosticadas con depresión o ansiedad pueden reanudar sus vidas normales y pueden optar por quedar embarazadas. Sin embargo, los estudios sugieren que el ambiente intrauterino puede verse alterado por el estrés, la depresión y la ansiedad de la madre, lo que puede afectar al feto durante el embarazo. Además, se sabe que los medicamentos antidepresivos causan complicaciones tanto para la madre como para el feto, lo que puede hacer que el embarazo sea un momento muy difícil para las mujeres con antecedentes de depresión y ansiedad. Estas mujeres son más propensas a recaer durante el embarazo, incluso si se recuperaron previamente del trastorno. El propósito de este estudio es evaluar si los síntomas de depresión y ansiedad, durante o poco después del embarazo, afectan el desarrollo social y emocional del bebé.

La participación en este estudio ocurrirá desde el principio del embarazo de la mujer hasta el primer cumpleaños de su bebé. Las participantes asistirán al menos a ocho visitas de estudio durante el embarazo ya cinco visitas de estudio durante el primer año de vida del bebé. La mayoría de las visitas de estudio se llevarán a cabo en la clínica de la Universidad de Emory en el campus. Durante la primera visita del estudio, los participantes completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo actual, factores estresantes, apoyos, experiencias durante el embarazo, síntomas de depresión o ansiedad y cualquier tratamiento o medicamento que estén recibiendo actualmente. También se recolectará orina y sangre en la visita inicial. Las visitas de seguimiento, con una duración de 1 hora, se realizarán mensualmente hasta el parto. Durante estas visitas, se administrarán cuestionarios similares y se recolectarán muestras de sangre, orina y saliva. El flujo sanguíneo uterino, la actividad fetal y la frecuencia cardíaca fetal se registrarán en algunas visitas de seguimiento. Las mujeres que se sometan a una amniocentesis tendrán la opción de proporcionar una muestra de líquido amniótico y una muestra de sangre adicional.

Inmediatamente después del parto, se recolectará sangre del cordón umbilical del bebé y sangre de la madre. Una semana después del parto, se programará una visita domiciliaria para evaluar el estado de ánimo, el estrés, los apoyos, las complicaciones del parto y las primeras impresiones del nuevo bebé de cada madre. En este momento, también se realizará una evaluación del comportamiento de cada bebé y se observará a las madres mientras interactúan con sus hijos. En la visita al pediatra de los 6 meses del bebé, se tomará una muestra de saliva para medir los niveles de cortisol y otros indicadores de estrés. Los bebés serán evaluados en otras tres ocasiones antes de su primer cumpleaños. Durante estas evaluaciones, la capacidad del bebé para regular sus emociones se evaluará mediante observaciones de comportamiento grabadas en video, hormonas del estrés de la saliva, frecuencia cardíaca o registros de la actividad cerebral mediante el uso de un electroencefalograma (EEG) o potenciales relacionados con eventos (ERP). ). Por último, los participantes tendrán la opción de proporcionar una muestra de ADN para su posterior análisis e investigación futura. Los padres de los bebés serán incluidos en visitas de estudio seleccionadas. Los resultados de este estudio se utilizarán para ayudar a prevenir problemas de desarrollo emocional y social en bebés cuyas madres han sido diagnosticadas con depresión o ansiedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1431

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Women's Mental Health Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en edad fértil entre 18 y 45 años de edad con o sin antecedentes de depresión o trastornos de ansiedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de estrés postraumático
  • Planificación de embarazo o menos de 16 semanas de embarazo por última menstruación
  • Fluidez escrita y verbal en inglés.
  • Identidad conocida del padre biológico

Criterio de exclusión:

  • suicida u homicida
  • Psicosis
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia o un trastorno alimentario
  • Abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la fecha de inicio del estudio
  • Enfermedad actual que requiere tratamiento que puede influir en los resultados (p. ej., epilepsia, asma, trastornos autoinmunes)
  • Hormona estimulante de la tiroides anormal
  • Anémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Mujeres que han experimentado síntomas de depresión o ansiedad durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo social y emocional de los bebés que tienen madres con depresión y ansiedad, durante o poco después del embarazo
Periodo de tiempo: Medido en el año 1 después del embarazo
Medido en el año 1 después del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
  • Investigador principal: Michael J Owens, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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