- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00525226
Utvärdera effekterna av stress under graviditeten
Perinatal stress och genpåverkan: vägar till spädbarnssårbarhet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Depression och ångest är allvarliga tillstånd som drabbar miljontals människor varje år. Faktum är att ungefär en av fyra kvinnor kommer att behandlas för en humörstörning, såsom depression eller ångest, någon gång i livet. Eftersom effektiva behandlingsalternativ fortsätter att utvecklas kan många kvinnor som diagnostiserats med depression eller ångest återuppta normala liv och kan välja att bli gravida. Studier tyder dock på att den intrauterina miljön kan förändras av maternell stress, depression och ångest, vilket kan påverka fostret under graviditeten. Antidepressiva läkemedel har också varit kända för att orsaka komplikationer för både mamman och fostret, vilket kan göra graviditeten till en mycket svår tid för kvinnor med en historia av depression och ångest. Dessa kvinnor är mer benägna att återfalla under graviditeten, även om de tidigare återhämtat sig från sjukdomen. Syftet med denna studie är att utvärdera om symtom på depression och ångest, under eller strax efter graviditeten, påverkar ett spädbarns sociala och känslomässiga utveckling.
Deltagande i denna studie kommer att ske från början av kvinnans graviditet fram till hennes spädbarns första födelsedag. Deltagarna kommer att delta i minst åtta studiebesök under graviditeten och fem studiebesök under det första året av barnets liv. De flesta studiebesök kommer att äga rum på Emory University-kliniken på campus. Under det första studiebesöket kommer deltagarna att fylla i frågeformulär angående deras nuvarande humör, stressfaktorer, stöd, upplevelser under graviditeten, symtom på depression eller ångest och eventuell behandling eller medicinering de för närvarande får. Urin och blod kommer också att samlas in vid det första besöket. Uppföljningsbesök, som varar 1 timme, kommer att ske varje månad fram till leverans. Under dessa besök kommer liknande frågeformulär att administreras och blod-, urin- och salivprover kommer att samlas in. Uterint blodflöde, fostrets aktivitet och fostrets hjärtfrekvens kommer att registreras vid vissa uppföljningsbesök. Kvinnor som genomgår fostervattenprov kommer att ha möjlighet att ge ett prov av fostervatten och ett extra blodprov.
Omedelbart efter förlossningen kommer blod från barnets navelsträng och blod från mamman att samlas in. En vecka efter förlossningen kommer ett hembesök att planeras för att bedöma varje mammas humör, stress, stöd, förlossningskomplikationer och första intryck av det nya barnet. Vid denna tidpunkt kommer en beteendebedömning också att genomföras på varje spädbarn, och mödrar kommer att observeras medan de interagerar med sitt barn. Vid barnets 6 månader långa barnläkarebesök kommer ett salivprov att tas för att mäta nivåer av kortisol och andra indikatorer på stress. Spädbarn kommer att bedömas vid tre andra tillfällen före deras första födelsedag. Under dessa bedömningar kommer barnets förmåga att reglera sina känslor att utvärderas genom videofilmade beteendeobservationer, stresshormoner från saliv, hjärtfrekvens eller registreringar av hjärnaktivitet genom användning av antingen ett elektroencefalogram (EEG) eller händelserelaterade potentialer (ERP) ). Slutligen kommer deltagarna att ges möjlighet att tillhandahålla ett DNA-prov för vidare analys och framtida forskning. Pappor till bebisarna kommer att inkluderas i utvalda studiebesök. Resultaten från denna studie kommer att användas för att förebygga känslomässiga och sociala utvecklingsproblem hos spädbarn vars mödrar har diagnostiserats med antingen depression eller ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, generaliserat ångestsyndrom eller posttraumatiskt stressyndrom
- Planerar graviditet eller mindre än 16 veckor gravid vid senaste menstruationen
- Flytande engelska i tal och skrift
- Känd identitet för biologisk far
Exklusions kriterier:
- Suicidal eller mordbenägen
- Psykos
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för bipolär sjukdom, schizofreni eller en ätstörning
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före studiestart
- Aktuell sjukdom som kräver behandling som kan påverka resultatet (t.ex. epilepsi, astma, autoimmuna sjukdomar)
- Onormalt sköldkörtelstimulerande hormon
- Anemisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Kvinnor som har upplevt symtom på depression eller ångest under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Social och emotionell utveckling hos spädbarn som har mödrar med depression och ångest, under eller strax efter graviditeten
Tidsram: Uppmätt vid år 1 efter graviditeten
|
Uppmätt vid år 1 efter graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Huvudutredare: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00004249
- P50MH077928 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DDTR B3-PDB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .