- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00525226
Évaluer les effets du stress pendant la grossesse
Stress périnatal et influences génétiques : voies vers la vulnérabilité du nourrisson
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La dépression et l'anxiété sont des affections graves qui touchent des millions de personnes chaque année. En fait, on estime qu'environ une femme sur quatre sera traitée pour un trouble de l'humeur, comme la dépression ou l'anxiété, à un moment donné de sa vie. Alors que des options de traitement efficaces continuent de se développer, de nombreuses femmes chez qui on a diagnostiqué une dépression ou de l'anxiété sont capables de reprendre une vie normale et peuvent choisir de devenir enceintes. Cependant, des études suggèrent que l'environnement intra-utérin peut être altéré par le stress maternel, la dépression et l'anxiété, ce qui peut affecter le fœtus pendant la grossesse. De plus, les médicaments antidépresseurs sont connus pour causer des complications à la fois pour la mère et le fœtus, ce qui peut faire de la grossesse une période très difficile pour les femmes ayant des antécédents de dépression et d'anxiété. Ces femmes sont plus susceptibles de rechuter pendant la grossesse, même si elles se sont déjà remises de la maladie. Le but de cette étude est d'évaluer si les symptômes de dépression et d'anxiété, pendant ou peu après la grossesse, affectent le développement social et émotionnel du nourrisson.
La participation à cette étude aura lieu du début de la grossesse de la femme jusqu'au premier anniversaire de son enfant. Les participants participeront à au moins huit visites d'étude pendant la grossesse et cinq visites d'étude au cours de la première année de la vie du nourrisson. La plupart des visites d'étude auront lieu à la clinique de l'Université Emory sur le campus. Au cours de la première visite d'étude, les participants rempliront des questionnaires concernant leur humeur actuelle, les facteurs de stress, les soutiens, les expériences pendant la grossesse, les symptômes de dépression ou d'anxiété, et tout traitement ou médicament qu'ils reçoivent actuellement. L'urine et le sang seront également prélevés lors de la première visite. Des visites de suivi, d'une durée d'une heure, auront lieu tous les mois jusqu'à l'accouchement. Au cours de ces visites, des questionnaires similaires seront administrés et des échantillons de sang, d'urine et de salive seront prélevés. Le débit sanguin utérin, l'activité fœtale et la fréquence cardiaque fœtale seront enregistrés lors de certaines visites de suivi. Les femmes qui subissent une amniocentèse auront la possibilité de fournir un échantillon de liquide amniotique et un échantillon de sang supplémentaire.
Immédiatement après l'accouchement, le sang du cordon ombilical du bébé et le sang de la mère seront prélevés. Une semaine après l'accouchement, une visite à domicile sera programmée pour évaluer l'humeur, le stress, les soutiens, les complications de l'accouchement et les premières impressions du nouveau bébé de chaque mère. À ce moment-là, une évaluation comportementale sera également menée sur chaque nourrisson et les mères seront observées pendant qu'elles interagissent avec leur enfant. Lors de la visite pédiatrique de 6 mois du nourrisson, un échantillon de salive sera prélevé pour mesurer les niveaux de cortisol et d'autres indicateurs de stress. Les nourrissons seront évalués à trois autres moments avant leur premier anniversaire. Au cours de ces évaluations, la capacité du nourrisson à réguler ses émotions sera évaluée par des observations comportementales enregistrées sur bande vidéo, les hormones de stress de la salive, la fréquence cardiaque ou des enregistrements de l'activité cérébrale grâce à l'utilisation d'un électroencéphalogramme (EEG) ou de potentiels liés à un événement (ERP ). Enfin, les participants auront la possibilité de fournir un échantillon d'ADN pour une analyse plus approfondie et de futures recherches. Les pères des bébés seront inclus dans les visites d'étude sélectionnées. Les résultats de cette étude seront utilisés pour aider à prévenir les problèmes de développement émotionnel et social chez les nourrissons dont les mères ont reçu un diagnostic de dépression ou d'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur, le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble anxieux généralisé ou le trouble de stress post-traumatique
- Planification d'une grossesse ou moins de 16 semaines de grossesse par la dernière période menstruelle
- Aisance écrite et verbale en anglais
- Identité connue du père biologique
Critère d'exclusion:
- Suicidaire ou meurtrier
- Psychose
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire, la schizophrénie ou un trouble de l'alimentation
- Abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant la date de début de l'étude
- Maladie actuelle nécessitant un traitement pouvant influer sur les résultats (par exemple, épilepsie, asthme, maladies auto-immunes)
- Hormone stimulante de la thyroïde anormale
- Anémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Les femmes qui ont éprouvé des symptômes de dépression ou d'anxiété pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement social et émotionnel des nourrissons dont la mère souffre de dépression et d'anxiété, pendant ou peu après la grossesse
Délai: Mesuré à l'année 1 après la grossesse
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Mesuré à l'année 1 après la grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Chercheur principal: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00004249
- P50MH077928 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DDTR B3-PDB
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