- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00525226
Bewertung der Auswirkungen von Stress in der Schwangerschaft
Perinataler Stress und genetische Einflüsse: Pathways to Infant Vulnerability
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Depressionen und Angstzustände sind schwerwiegende Erkrankungen, von denen jedes Jahr Millionen von Menschen betroffen sind. Tatsächlich wird geschätzt, dass etwa jede vierte Frau irgendwann in ihrem Leben wegen einer Stimmungsstörung wie Depression oder Angst behandelt wird. Da sich wirksame Behandlungsmöglichkeiten weiterentwickeln, können viele Frauen, bei denen Depressionen oder Angstzustände diagnostiziert wurden, ihr normales Leben wieder aufnehmen und sich möglicherweise dafür entscheiden, schwanger zu werden. Studien deuten jedoch darauf hin, dass die intrauterine Umgebung durch mütterlichen Stress, Depressionen und Angstzustände verändert werden kann, was den Fötus während der Schwangerschaft beeinträchtigen kann. Es ist auch bekannt, dass Antidepressiva Komplikationen sowohl für die Mutter als auch für den Fötus verursachen, was die Schwangerschaft für Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen und Angstzuständen zu einer sehr schwierigen Zeit machen kann. Diese Frauen sind anfälliger für einen Rückfall während der Schwangerschaft, selbst wenn sie sich zuvor von der Erkrankung erholt haben. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Symptome von Depressionen und Angstzuständen während oder kurz nach der Schwangerschaft die soziale und emotionale Entwicklung eines Säuglings beeinflussen.
Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt von der frühen Schwangerschaft der Frau bis zum ersten Geburtstag ihres Kindes. Die Teilnehmerinnen nehmen während der Schwangerschaft an mindestens acht Studienbesuchen und im ersten Lebensjahr des Säuglings an fünf Studienbesuchen teil. Die meisten Studienaufenthalte finden in der Klinik der Emory University auf dem Campus statt. Während des ersten Studienbesuchs füllen die Teilnehmer Fragebögen zu ihrer aktuellen Stimmung, Stressfaktoren, Unterstützung, Erfahrungen während der Schwangerschaft, Symptomen von Depressionen oder Angstzuständen und allen Behandlungen oder Medikamenten aus, die sie derzeit erhalten. Beim Erstbesuch werden auch Urin und Blut abgenommen. Nachuntersuchungen, die 1 Stunde dauern, finden monatlich bis zur Lieferung statt. Während dieser Besuche werden ähnliche Fragebögen ausgefüllt und Blut-, Urin- und Speichelproben entnommen. Uterusblutfluss, fetale Aktivität und fetale Herzfrequenz werden bei einigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet. Frauen, die sich einer Amniozentese unterziehen, haben die Möglichkeit, eine Fruchtwasserprobe und eine zusätzliche Blutprobe abzugeben.
Unmittelbar nach der Geburt wird dem Baby Nabelschnurblut und Blut der Mutter entnommen. Eine Woche nach der Geburt wird ein Hausbesuch angesetzt, um die Stimmung, den Stress, die Unterstützung, die Komplikationen bei der Geburt und den ersten Eindruck des neuen Babys jeder Mutter zu beurteilen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine Verhaltensbeurteilung jedes Säuglings durchgeführt, und Mütter werden bei der Interaktion mit ihrem Kind beobachtet. Beim Kinderarztbesuch des Säuglings nach 6 Monaten wird eine Speichelprobe entnommen, um den Cortisolspiegel und andere Stressindikatoren zu messen. Kleinkinder werden zu drei weiteren Zeitpunkten vor ihrem ersten Geburtstag untersucht. Während dieser Bewertungen wird die Fähigkeit des Säuglings, seine Emotionen zu regulieren, durch auf Video aufgezeichnete Verhaltensbeobachtungen, Stresshormone aus Speichel, Herzfrequenz oder Aufzeichnungen der Gehirnaktivität durch die Verwendung von entweder einem Elektroenzephalogramm (EEG) oder ereignisbezogenen Potentialen (ERP) bewertet ). Schließlich haben die Teilnehmer die Möglichkeit, eine DNA-Probe für weitere Analysen und zukünftige Forschungen bereitzustellen. Die Väter der Babys werden in ausgewählte Studienbesuche einbezogen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um emotionalen und sozialen Entwicklungsproblemen bei Säuglingen vorzubeugen, deren Mütter entweder mit Depressionen oder Angstzuständen diagnostiziert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, generalisierte Angststörung oder posttraumatische Belastungsstörung
- Geplante Schwangerschaft oder weniger als 16 Schwangerschaftswochen bis zur letzten Menstruation
- Englisch in Wort und Schrift
- Bekannte Identität des leiblichen Vaters
Ausschlusskriterien:
- Selbstmörderisch oder mörderisch
- Psychose
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störungen, Schizophrenie oder eine Essstörung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Aktuelle Krankheit, die eine Behandlung erfordert, die die Ergebnisse beeinflussen kann (z. B. Epilepsie, Asthma, Autoimmunerkrankungen)
- Abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
- Anämisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Frauen, die während der Schwangerschaft Symptome von Depressionen oder Angstzuständen hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Soziale und emotionale Entwicklung von Säuglingen, deren Mütter während oder kurz nach der Schwangerschaft depressiv und ängstlich sind
Zeitfenster: Gemessen im Jahr 1 nach der Schwangerschaft
|
Gemessen im Jahr 1 nach der Schwangerschaft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Hauptermittler: Michael J Owens, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00004249
- P50MH077928 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DDTR B3-PDB
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