- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00525226
Оценка последствий стресса во время беременности
Перинатальный стресс и влияние генов: пути к детской уязвимости
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Депрессия и тревога — это серьезные состояния, от которых ежегодно страдают миллионы людей. На самом деле, по оценкам, примерно каждая четвертая женщина будет лечиться от расстройства настроения, такого как депрессия или тревога, в какой-то момент своей жизни. Поскольку эффективные варианты лечения продолжают разрабатываться, многие женщины с диагнозом депрессия или тревога могут вернуться к нормальной жизни и могут решить забеременеть. Однако исследования показывают, что внутриутробная среда может быть изменена материнским стрессом, депрессией и беспокойством, которые могут повлиять на плод во время беременности. Кроме того, известно, что антидепрессанты вызывают осложнения как у матери, так и у плода, что может сделать беременность очень трудным периодом для женщин с депрессией и тревогой в анамнезе. Эти женщины более склонны к рецидивам во время беременности, даже если они ранее вылечились от расстройства. Цель этого исследования — оценить, влияют ли симптомы депрессии и тревоги во время или вскоре после беременности на социальное и эмоциональное развитие младенца.
Участие в этом исследовании будет происходить с раннего периода беременности женщины до первого дня рождения ее младенца. Участники посетят не менее восьми учебных визитов во время беременности и пять учебных визитов в течение первого года жизни младенца. Большинство ознакомительных визитов будет проходить в клинике Университета Эмори на территории кампуса. Во время первого исследовательского визита участники заполнят анкеты, касающиеся их текущего настроения, факторов стресса, поддержки, переживаний во время беременности, симптомов депрессии или тревоги, а также любого лечения или лекарств, которые они получают в настоящее время. Моча и кровь также будут собраны при первом посещении. Последующие визиты продолжительностью 1 час будут происходить ежемесячно до родов. Во время этих посещений будут проводиться аналогичные анкеты и браться образцы крови, мочи и слюны. Маточный кровоток, активность плода и частота сердечных сокращений плода будут зарегистрированы во время некоторых последующих посещений. Женщинам, проходящим амниоцентез, будет предоставлена возможность сдать образец амниотической жидкости и дополнительный образец крови.
Сразу после родов берут кровь из пуповины ребенка и кровь матери. Через неделю после родов будет запланирован визит на дом для оценки настроения каждой матери, стресса, поддержки, осложнений при родах и первых впечатлений от новорожденного. В это время также будет проводиться поведенческая оценка каждого младенца, и матери будут наблюдать за общением со своим ребенком. Во время визита к педиатру у младенца в возрасте 6 месяцев будет взят образец слюны для измерения уровня кортизола и других показателей стресса. Младенцы будут оцениваться еще три раза до своего первого дня рождения. Во время этих оценок способность младенца регулировать свои эмоции будет оцениваться с помощью записанных на видео поведенческих наблюдений, гормонов стресса в слюне, частоты сердечных сокращений или записей активности мозга с использованием либо электроэнцефалограммы (ЭЭГ), либо потенциалов, связанных с событиями (ERP). ). Наконец, участникам будет предоставлена возможность предоставить образец ДНК для дальнейшего анализа и будущих исследований. Отцы младенцев будут включены в отдельные ознакомительные визиты. Результаты этого исследования будут использованы для предотвращения проблем эмоционального и социального развития у младенцев, у матерей которых была диагностирована депрессия или тревога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Women's Mental Health Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
- Планирование беременности или срок беременности менее 16 недель по последней менструации
- Свободное владение письменным и устным английским языком
- Известная личность биологического отца
Критерий исключения:
- Суицидальный или убийственный
- Психоз
- Соответствует критериям DSM-IV биполярного расстройства, шизофрении или расстройства пищевого поведения.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до даты начала исследования
- Текущее заболевание, требующее лечения, которое может повлиять на исход (например, эпилепсия, астма, аутоиммунные заболевания)
- Аномальный тиреотропный гормон
- Анемичный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Женщины, которые испытали симптомы депрессии или беспокойства во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Социальное и эмоциональное развитие младенцев, матери которых страдают депрессией и тревогой, во время или вскоре после беременности
Временное ограничение: Измерено на 1-м году после беременности
|
Измерено на 1-м году после беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zachary N. Stowe, MD, Emory University
- Главный следователь: Michael J Owens, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ji S, Long Q, Newport DJ, Na H, Knight B, Zach EB, Morris NJ, Kutner M, Stowe ZN. Validity of depression rating scales during pregnancy and the postpartum period: impact of trimester and parity. J Psychiatr Res. 2011 Feb;45(2):213-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.017. Epub 2010 Jun 9.
- Miller AM, Hogue CJ, Knight BT, Stowe ZN, Newport DJ. Maternal expectations of postpartum social support: validation of the Postpartum Social Support Questionnaire during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2012 Aug;15(4):307-11. doi: 10.1007/s00737-012-0287-x. Epub 2012 May 16.
- Newport DJ, Ji S, Long Q, Knight BT, Zach EB, Smith EN, Morris NJ, Stowe ZN. Maternal depression and anxiety differentially impact fetal exposures during pregnancy. J Clin Psychiatry. 2012 Feb;73(2):247-51. doi: 10.4088/JCP.10m06783. Epub 2011 Nov 29.
- Schroeder JW, Conneely KN, Cubells JC, Kilaru V, Newport DJ, Knight BT, Stowe ZN, Brennan PA, Krushkal J, Tylavsky FA, Taylor RN, Adkins RM, Smith AK. Neonatal DNA methylation patterns associate with gestational age. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1498-504. doi: 10.4161/epi.6.12.18296.
- Monk C, Newport DJ, Korotkin JH, Long Q, Knight B, Stowe ZN. Uterine blood flow in a psychiatric population: impact of maternal depression, anxiety, and psychotropic medication. Biol Psychiatry. 2012 Sep 15;72(6):483-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Schroeder JW, Smith AK, Brennan PA, Conneely KN, Kilaru V, Knight BT, Newport DJ, Cubells JF, Stowe ZN. DNA methylation in neonates born to women receiving psychiatric care. Epigenetics. 2012 Apr;7(4):409-14. doi: 10.4161/epi.19551. Epub 2012 Apr 1.
- Lusby CM, Goodman SH, Bell MA, Newport DJ. Electroencephalogram patterns in infants of depressed mothers. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):459-73. doi: 10.1002/dev.21112. Epub 2013 Jul 12.
- McConathy J, Capello C, Jarkas N, Stowe ZN, Owens MJ. Preparation of antidepressants for use in preclinical research. Int J Neuropsychopharmacol. 2007 Dec;10(6):759-63. doi: 10.1017/S1461145706007474. Epub 2007 Jan 4.
- Capello CF, Bourke CH, Ritchie JC, Stowe ZN, Newport DJ, Nemeroff A, Owens MJ. Serotonin transporter occupancy in rats exposed to serotonin reuptake inhibitors in utero or via breast milk. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Oct;339(1):275-85. doi: 10.1124/jpet.111.183855. Epub 2011 Jul 20.
- Bourke CH, Capello CF, Rogers SM, Yu ML, Boss-Williams KA, Weiss JM, Stowe ZN, Owens MJ. Prenatal exposure to escitalopram and/or stress in rats: a prenatal stress model of maternal depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jul;228(2):231-41. doi: 10.1007/s00213-013-3030-z. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: Psychopharmacology (Berl). 2014 Dec;231(23):4583.
- Smith AK, Newport DJ, Ashe MP, Brennan PA, Laprairie JL, Calamaras M, Nemeroff CB, Ritchie JC, Cubells JF, Stowe ZN. Predictors of neonatal hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity at delivery. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jul;75(1):90-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03998.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00004249
- P50MH077928 (Грант/контракт NIH США)
- DDTR B3-PDB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .