Randomizovaná zkouška tapas akupresury pro udržení hubnutí (LIFE)
4. října 2011 aktualizováno: Kaiser Permanente
Tato randomizovaná klinická studie hodnotí účinnost TAT (Tapas akupresurní technika) ve srovnání se skupinou sociální podpory (SS) pro primární výsledek udržení hmotnosti.
Najímáme obézní dospělé z řízené péče Kaiser Permanente Northwest.
Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou zařazeni do intenzivního šestiměsíčního týdenního skupinového programu zaměřeného na snížení hmotnosti.
Ti, kteří splňují prahová kritéria úbytku hmotnosti (n=~288), jsou náhodně zařazeni buď do instrukcí TAT, nebo do skupiny sociální podpory.
Účastníci obou skupin navštěvují stejný rozvrh skupinových setkání s paralelními kontaktními hodinami.
Účastníkům skupiny TAT se doporučuje procvičovat techniku doma.
Účastníci jsou zváženi a vyplní se dotazníky při vstupu, randomizaci a 12 a 18 měsíců po vstupu.
Hlavním výsledným měřítkem je hmotnost v 18 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
472
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do fáze I programu hubnutí:
- Muži a ženy
- Minimálně 30 let věku
- BMI 30-50 kg/m2 (včetně)
- Hmotnost < 400 liber
- Bydlet v metropolitní oblasti Portland včetně Vancouver/Clark County, Washington
- Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů intervence
- Ochota zúčastnit se skupinového programu hubnutí po dobu 6 měsíců
- Ochotný dodržovat zdravou dietu se sníženým obsahem kalorií
- Ochota pravidelně cvičit
- Ochotný zhubnout 10 liber během 6měsíčního programu hubnutí
- Ochotný přijmout náhodné přidělení k jednomu ze dvou zásahů údržby
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro fázi I programu hubnutí
- Zdravotní stavy nebo léčby, které by byly kontraindikovány pomocí diety a cvičení na snížení hmotnosti
- Léčba rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v současnosti nebo v posledních 2 letech
- Diabetes léčený inzulínem; nevylučuje dietu kontrolovanou, kontrolovanou sulfonylmočovinou (glyburid, glipizid atd.) se souhlasem primárního lékaře nebo kontrolovanou jinými perorálními přípravky (metformin, precose, glitazon.)
- Psychiatrická hospitalizace v posledních 2 letech
- Stavy, které vyžadují omezení fyzické aktivity
- Městnavé srdeční selhání
- Kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, IM, CABG, angioplastika/stent) v posledních 2 letech
- Užívání léků na hubnutí v současnosti nebo v posledních 6 měsících
- Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti nebo plánované operace na snížení hmotnosti.
- Liposukce za posledních 12 měsíců
- Předchozí akupunkturní nebo akupresurní ošetření pro hubnutí
- Plánování opustit oblast před koncem programu
- Změna tělesné hmotnosti > 20 liber za posledních 6 měsíců
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti
- Aktuální účast v další klinické studii
- Uvážení vyšetřovatele z důvodu bezpečnosti nebo dodržování
- Člen domácnosti (bydlící na stejné adrese) jiného účastníka této studie
- Člen personálu klinického hodnocení LIFE nebo rodinný příslušník zaměstnance klinického hodnocení LIFE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
TAT (technika akupresury tapas)
|
Cvičení techniky TAT zahrnuje aplikaci tlaku na výběr akutních bodů v kombinaci se specifickým mentálním zaměřením.
Pozice TAT zahrnuje lehký dotyk konečků levého palce a 4. prstu do oblasti 1/8 palce nad vnitřním koutkem každého oka a 3. prstu do bodu uprostřed mezi očima, asi ½ palce nad úrovní obočí.
Pravá ruka je na zadní straně hlavy, s dlaní v týlu a palcem těsně nad linií vlasů.
Jakmile jste v této pozici, proces má 1) zaměřit pozornost na identifikovaný problém nebo chování, které má být změněno (např. přejídání); 2) zaměřit se na pozitivní myšlenku související s problémem; 3) zaměřte se na myšlenku na uzdravení nebo odstranění původu problému; a 4) zaměřte se na uvědomění si uzdravení nebo vyčištění jakéhokoli úložiště problému, na buněčné, mentální, emocionální nebo energetické úrovni.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (profesionálně podporované skupiny sociální podpory)
|
Udržovací intervence LIFE SS se bude skládat z řady profesionálně podporovaných skupin sociální podpory, kde obsah sezení řídí účastníci.
Kontaktní hodiny pro SS se budou shodovat s hodinami zásahu TAT.
Úvodní skupinové sezení SS nasměruje účastníky na základy udržování hmotnosti a následné sezení poskytnou účastníkům příležitost podělit se o zkušenosti a klást otázky.
Účastníci se mohou rozhodnout používat behaviorální nástroje podle potřeby.
Kromě základních materiálů o hubnutí použitých v obou udržovacích intervencích použijeme podle potřeby materiály již použité v programu hubnutí pro skupinu SS.
Dodržování budeme měřit účastí na sezeních skupin SS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
psychosociální opatření, cvičení, frekvence jídla a proměnné touhy po jídle
Časové okno: randomizace a @ měsíce 12 a 18
|
randomizace a @ měsíce 12 a 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2007
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT003928-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tapas akupresurní technika
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoPoruchy spánkuSpojené státy