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Randomisierte Studie mit Tapas-Akupressur zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (LIFE)

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Diese randomisierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von TAT (Tapas Acupressure Technique) im Vergleich zu einer Social Support (SS)-Gruppe für das primäre Ergebnis der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. Wir rekrutieren übergewichtige Erwachsene aus der Managed Care-Einrichtung von Kaiser Permanente Northwest. Diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, nehmen an einem intensiven sechsmonatigen wöchentlichen gruppenbasierten Gewichtsabnahmeprogramm teil. Diejenigen, die die Schwellenkriterien für den Gewichtsverlust erfüllen (n = ~ 288), werden nach dem Zufallsprinzip entweder TAT-Unterricht oder einer sozialen Unterstützungsgruppe zugewiesen. Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen an denselben Gruppentreffen mit parallelen Kontaktzeiten teil. Den Teilnehmern der TAT-Gruppe wird empfohlen, die Technik zu Hause zu üben. Die Teilnehmer werden bei Eintritt, Randomisierung und 12 und 18 Monate nach Eintritt gewogen und Fragebögen verabreicht. Das Hauptzielkriterium ist das Gewicht nach 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien für das Phase-I-Gewichtsverlustprogramm:

    • Männer und Frauen
    • Mindestens 30 Jahre alt
    • BMI 30-50 kg/m2 (inklusive)
    • Gewicht <400 Pfund
    • Wohnen Sie in der Metropolregion Portland, einschließlich Vancouver/Clark County, Washington
    • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an allen Aspekten der Intervention zu beteiligen
    • Bereitschaft zur Teilnahme am gruppenbasierten Gewichtsabnahmeprogramm für 6 Monate
    • Bereit, einem kalorienreduzierten gesunden Ernährungsmuster zu folgen
    • Bereit, regelmäßig Sport zu treiben
    • Bereit, während des 6-monatigen Gewichtsverlustprogramms 10 Pfund abzunehmen
    • Bereit, eine zufällige Zuordnung zu einem der beiden Wartungseingriffe zu akzeptieren
    • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für das Phase-I-Gewichtsverlustprogramm

  • Erkrankungen oder Behandlungen, die bei einer Diät- und Bewegungsbehandlung zur Gewichtsabnahme kontraindiziert wären
  • Behandlung von Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs) derzeit oder in den letzten 2 Jahren
  • Mit Insulin behandelter Diabetes; schließt eine diätetische Kontrolle, eine Kontrolle mit Sulfonylharnstoffen (Glyburid, Glipizid usw.) mit Zustimmung des Hausarztes oder eine Kontrolle mit anderen oralen Mitteln (Metformin, Precose, Glitazon) nicht aus.
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren
  • Bedingungen, die eine Einschränkung der körperlichen Aktivität erfordern
  • Herzinsuffizienz
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, MI, CABG, Angioplastie/Stent) in den letzten 2 Jahren
  • Nehmen Sie derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate Medikamente zur Gewichtsreduktion ein
  • Jede Vorgeschichte von Operationen zur Gewichtsabnahme oder geplanten Operationen zur Gewichtsabnahme.
  • Fettabsaugung in den letzten 12 Monaten
  • Vorherige Akupunktur- oder Akupressurbehandlungen zur Gewichtsabnahme
  • Planen, das Gebiet vor dem Ende des Programms zu verlassen
  • Körpergewichtsänderung > 20 Pfund in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor dem Ende der Teilnahme
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Ermessen des Ermittlers aus Sicherheits- oder Einhaltungsgründen
  • Haushaltsmitglied (wohnt an derselben Adresse) eines anderen Teilnehmers dieser Studie
  • Mitarbeiter der klinischen LIFE-Studie oder Familienmitglied der Person des LIFE-Studienmitarbeiters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
TAT (Tapas-Akupressur-Technik)
Verhalten: Tapas-Akupressur-Technik
Die Praxis der TAT-Technik beinhaltet die Anwendung von Druck auf ausgewählte Akupunkturpunkte in Kombination mit einem spezifischen mentalen Fokus. Die TAT-Pose beinhaltet das leichte Berühren der Spitzen des linken Daumens und des vierten Fingers im Bereich 1/8 Zoll über dem inneren Augenwinkel und des dritten Fingers im Bereich zwischen den Augen, etwa ½ Zoll über der Augenbrauenhöhe. Die rechte Hand liegt auf dem Hinterkopf, wobei die Handfläche das Hinterhaupt und der Daumen direkt über dem Haaransatz umfasst. Sobald Sie sich in dieser Position befinden, besteht der Prozess darin, 1) die Aufmerksamkeit auf das identifizierte Problem oder Verhalten zu richten, das geändert werden soll (z. B. übermäßiges Essen); 2) Konzentrieren Sie sich auf einen positiven Gedanken im Zusammenhang mit dem Problem; 3) konzentrieren Sie sich auf den Gedanken, die Ursachen des Problems zu heilen oder zu beseitigen; und 4) konzentrieren Sie sich auf ein Bewusstsein für die Heilung oder Klärung jeglicher Speicherung des Problems auf zellulärer, mentaler, emotionaler oder energetischer Ebene.
Andere Namen:
  • TAT
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (Professional moderierte soziale Selbsthilfegruppen)
Verhalten: Sozialhilfe
Die LIFE SS-Erhaltungsintervention besteht aus einer Reihe von professionell moderierten sozialen Unterstützungsgruppen, bei denen der Sitzungsinhalt von den Teilnehmern bestimmt wird. Die Kontaktzeiten für SS stimmen mit denen der TAT-Intervention überein. Die erste SS-Gruppensitzung wird die Teilnehmer an den Grundlagen der Gewichtserhaltung orientieren, und die nachfolgenden Sitzungen bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, Erfahrungen auszutauschen und Fragen zu stellen. Die Teilnehmer können nach Belieben Verhaltensinstrumente verwenden. Zusätzlich zu den grundlegenden Materialien zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, die in beiden Wartungsinterventionen verwendet werden, werden wir bei Bedarf die Materialien verwenden, die bereits im Gewichtsabnahmeprogramm für die SS-Gruppe verwendet werden. Wir messen die Einhaltung, indem wir an den SS-Gruppensitzungen teilnehmen.
Andere Namen:
  • Soziale Selbsthilfegruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
psychosoziale Maßnahmen, Bewegung, Nahrungshäufigkeit und Heißhunger-Variablen
Zeitfenster: Randomisierung und @ Monate 12 und 18
Randomisierung und @ Monate 12 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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