Randomiserat försök med tapasakupressur för viktminskningsunderhåll (LIFE)
4 oktober 2011 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Denna randomiserade kliniska prövning utvärderar effektiviteten av TAT (Tapas akupressurteknik) jämfört med en grupp för socialt stöd (SS) för det primära resultatet av underhåll av viktminskning.
Vi rekryterar överviktiga vuxna från Kaiser Permanente Northwest managed care-miljö.
De som uppfyller behörighetskriterierna deltar i ett intensivt sexmånaders veckovis gruppbaserat beteendemässigt viktminskningsprogram.
De som uppfyller tröskelkriterierna för viktminskning (n=~288) tilldelas slumpmässigt till antingen TAT-instruktion eller social stödgrupp.
Deltagare i båda grupperna deltar i samma schema för gruppmöten med parallella kontakttider.
Deltagare i TAT-gruppen rekommenderas att träna på tekniken hemma.
Deltagarna vägs och frågeformulär administreras vid inträde, randomisering och 12 och 18 månader efter inträde.
Det huvudsakliga utfallsmåttet är vikt vid 18 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
472
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för viktminskningsprogrammet i fas I:
- Män och kvinnor
- Minst 30 år
- BMI 30-50 kg/m2 (inklusive)
- Vikt <400 lbs
- Bor i Portland storstadsområde inklusive Vancouver/Clark County, Washington
- Vill och kan delta i alla aspekter av insatsen
- Villig att delta i det gruppbaserade viktminskningsprogrammet i 6 månader
- Villig att följa ett hälsosamt kostmönster med reducerat kaloriinnehåll
- Villig att träna regelbundet
- Villig att gå ner 10 pund under 6-månaders viktminskningsprogram
- Vill gärna acceptera slumpmässigt uppdrag till en av de två underhållsinsatserna
- Villig att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier för viktminskningsprogrammet i fas I
- Medicinska tillstånd eller behandlingar som skulle vara kontraindicerade med hjälp av en diet- och träningsbehandling för viktminskning
- Behandling för cancer (förutom icke-melanom hudcancer) för närvarande eller under de senaste 2 åren
- Diabetes behandlad med insulin; utesluter inte dietkontrollerad, kontrollerad med sulfonylurea (glyburid, glipizid, etc.) med primärläkares godkännande, eller kontrollerad med andra orala medel (metformin, precose, glitazon.)
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 2 åren
- Tillstånd som kräver begränsning av fysisk aktivitet
- Hjärtsvikt
- Kardiovaskulär sjukdom (stroke, MI, CABG, angioplastik/stent) under de senaste 2 åren
- Tar viktminskningsmediciner för närvarande eller inom de senaste 6 månaderna
- Någon historia av viktminskningskirurgi eller planerad operation för viktminskning.
- Fettsugning under de senaste 12 månaderna
- Tidigare akupunktur- eller akupressurbehandlingar för viktminskning
- Planerar att lämna området innan programmets slut
- Kroppsviktsförändring > 20 pund under de senaste 6 månaderna
- Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av deltagandet
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
- Utredarens bedömning av säkerhets- eller efterlevnadsskäl
- Hushållsmedlem (bor på samma adress) till en annan deltagare i denna studie
- LIFE klinisk prövningspersonal eller familjemedlem till LIFE prövningspersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
TAT (Tapas akupressurteknik)
|
Övning av TAT-tekniken innebär applicering av tryck för att välja akupunkter i kombination med specifik mental fokus.
TAT-ställningen innebär att man lätt rör vid spetsarna på vänster tumme och 4:e fingret till området 1/8 tum ovanför det inre hörnet av varje öga och det 3:e fingret till punkten mitt emellan ögonen, ungefär ½ tum över ögonbrynsnivån.
Höger hand är på baksidan av huvudet, med handflatan som vaggar nackknölen och tummen precis ovanför hårfästet.
Väl i denna position är processen att 1) fokusera uppmärksamheten på det identifierade problemet eller beteendet som ska ändras (t.ex. överätande); 2) fokusera på en positiv tanke relaterad till problemet; 3) fokusera på tanken på att läka eller rensa problemets ursprung; och 4) fokusera på en medvetenhet om att läka eller rensa eventuell lagring av problemet, på en cellulär, mental, emotionell eller energisk nivå.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (Professionellt faciliterade sociala stödgrupper)
|
LIFE SS underhållsintervention kommer att bestå av en serie professionellt faciliterade sociala stödgrupper där sessionens innehåll styrs av deltagarna.
Kontakttiderna för SS kommer att matcha dem för TAT-interventionen.
Den första SS-gruppsessionen kommer att orientera deltagarna till grunderna för viktupprätthållande, och efterföljande sessioner kommer att ge möjligheter för deltagarna att dela erfarenheter och ställa frågor.
Deltagarna kan välja att använda beteendeverktyg efter önskemål.
Utöver de grundläggande materialen om viktminskningsunderhåll som används i båda underhållsinsatserna, kommer vi att använda de material som redan används i viktminskningsprogrammet för SS-gruppen efter behov.
Vi kommer att mäta följsamheten genom att ta del av SS-gruppens sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vikt
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
psykosociala åtgärder, motion, matfrekvens och matsugvariabler
Tidsram: randomisering och @ månader 12 och 18
|
randomisering och @ månader 12 och 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2007
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT003928-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .