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Ensayo aleatorizado de acupresión de tapas para el mantenimiento de la pérdida de peso (LIFE)

4 de octubre de 2011 actualizado por: Kaiser Permanente
Este ensayo clínico aleatorizado evalúa la eficacia de TAT (técnica de acupresión de tapas) en comparación con un grupo de apoyo social (SS) para el resultado primario de mantenimiento de la pérdida de peso. Reclutamos adultos obesos del entorno de atención administrada de Kaiser Permanente Northwest. Aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad ingresan en un programa intensivo de pérdida de peso basado en el comportamiento grupal semanal de seis meses. Aquellos que cumplen con los criterios de umbral de pérdida de peso (n=~288) se asignan aleatoriamente a la instrucción TAT o al grupo de apoyo social. Los participantes de ambos grupos asisten al mismo horario de reuniones grupales con horas de contacto paralelas. Se aconseja a los participantes del grupo TAT que practiquen la técnica en casa. Los participantes se pesan y se les administran cuestionarios en el momento del ingreso, la aleatorización y a los 12 y 18 meses posteriores al ingreso. La principal medida de resultado es el peso a los 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

472

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión para el programa de pérdida de peso Fase I:

    • Hombres y mujeres
    • Al menos 30 años de edad
    • IMC 30-50 kg/m2 (inclusive)
    • Peso <400 libras
    • Residir en el área metropolitana de Portland, incluido el condado de Vancouver/Clark, Washington
    • Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos de la intervención.
    • Dispuesto a asistir al programa de pérdida de peso basado en grupos durante 6 meses
    • Dispuesto a seguir un patrón dietético saludable reducido en calorías.
    • Dispuesto a hacer ejercicio regularmente
    • Dispuesto a perder 10 libras durante el programa de pérdida de peso de 6 meses
    • Dispuesto a aceptar la asignación aleatoria a una de las dos intervenciones de mantenimiento
    • Dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión para el programa de pérdida de peso Fase I

  • Condiciones médicas o tratamientos que estarían contraindicados usando un tratamiento de pérdida de peso con dieta y ejercicio
  • Tratamiento para el cáncer (excepto para el cáncer de piel no melanoma) actualmente o en los últimos 2 años
  • Diabetes tratada con insulina; no excluye los controlados por dieta, controlados con sulfonilureas (gliburida, glipizida, etc.) con la aprobación del médico de atención primaria o controlados con otros agentes orales (metformina, precosa, glitazona).
  • Hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años
  • Condiciones que requieren limitación de la actividad física
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad cardiovascular (accidente cerebrovascular, IM, CABG, angioplastia/stent) en los últimos 2 años
  • Tomando medicamentos para bajar de peso actualmente o en los últimos 6 meses
  • Cualquier antecedente de cirugía para bajar de peso o cirugía programada para bajar de peso.
  • Liposucción en los últimos 12 meses
  • Tratamientos previos de acupuntura o acupresión para bajar de peso
  • Planeando dejar el área antes del final del programa
  • Cambio de peso corporal > 20 libras en los últimos 6 meses
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de finalizar la participación
  • Participación actual en otro ensayo clínico
  • Discreción del investigador por razones de seguridad o adherencia
  • Miembro del hogar (que vive en la misma dirección) de otro participante en este estudio
  • Miembro del personal del ensayo clínico LIFE o miembro de la familia del miembro del personal del ensayo LIFE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
TAT (Técnica de Acupresión de Tapas)
Conductual: Técnica de acupresión de tapas
La práctica de la técnica TAT implica la aplicación de presión para seleccionar puntos de acupuntura combinados con un enfoque mental específico. La postura TAT consiste en tocar ligeramente las puntas del pulgar izquierdo y el cuarto dedo en el área de 1/8 de pulgada por encima de la esquina interna de cada ojo y el tercer dedo en el punto medio entre los ojos, aproximadamente ½ pulgada por encima del nivel de la ceja. La mano derecha está en la parte posterior de la cabeza, con la palma acunando el occipucio y el pulgar justo por encima de la línea del cabello. Una vez en esta posición, el proceso consiste en 1) centrar la atención en el problema identificado o el comportamiento que se va a cambiar (p. ej., comer en exceso); 2) centrarse en un pensamiento positivo relacionado con el problema; 3) centrarse en el pensamiento de curar o limpiar los orígenes del problema; y 4) centrarse en la conciencia de sanar o limpiar cualquier almacenamiento del problema, a nivel celular, mental, emocional o energético.
Otros nombres:
  • HACER ENCAJE
COMPARADOR_ACTIVO: 2
SS (Grupos de apoyo social facilitados por profesionales)
Conductual: Apoyo social
La intervención de mantenimiento de LIFE SS consistirá en una serie de grupos de apoyo social facilitados profesionalmente donde el contenido de la sesión es dirigido por los participantes. El horario de contacto de SS coincidirá con el de intervención de TAT. La sesión grupal inicial de SS orientará a los participantes sobre los conceptos básicos del mantenimiento del peso, y las sesiones posteriores brindarán oportunidades para que los participantes compartan experiencias y hagan preguntas. Los participantes pueden optar por utilizar herramientas conductuales según lo deseen. Además de los materiales básicos sobre el mantenimiento de la pérdida de peso utilizados en ambas intervenciones de mantenimiento, utilizaremos los materiales ya utilizados en el programa de pérdida de peso para el grupo SS según sea necesario. Mediremos la adherencia tomando la asistencia a las sesiones grupales de SS.
Otros nombres:
  • Grupos de apoyo social

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
variables de medidas psicosociales, ejercicio, frecuencia de alimentos y antojos de alimentos
Periodo de tiempo: aleatorización, y @ meses 12 y 18
aleatorización, y @ meses 12 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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