- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00526565
Essai randomisé d'acupression Tapas pour le maintien de la perte de poids (LIFE)
4 octobre 2011 mis à jour par: Kaiser Permanente
Cet essai clinique randomisé évalue l'efficacité de TAT (Tapas Acupressure Technique) par rapport à un groupe de soutien social (SS) pour le critère principal de maintien de la perte de poids.
Nous recrutons des adultes obèses dans le cadre de soins gérés Kaiser Permanente Northwest.
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité sont inscrits à un programme hebdomadaire intensif de six mois de perte de poids comportementale en groupe.
Ceux qui répondent aux critères de perte de poids seuil (n = ~ 288) sont assignés au hasard à l'instruction TAT ou au groupe de soutien social.
Les participants des deux groupes assistent au même calendrier de réunions de groupe avec des heures de contact parallèles.
Il est conseillé aux participants du groupe TAT de pratiquer la technique à la maison.
Les participants sont pesés et des questionnaires sont administrés à l'entrée, à la randomisation et à 12 et 18 mois après l'entrée.
Le critère de jugement principal est le poids à 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
472
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le programme de perte de poids Phase I :
- Hommes et femmes
- Au moins 30 ans
- IMC 30-50 kg/m2 (inclus)
- Poids <400 lb
- Résider dans la région métropolitaine de Portland, y compris le comté de Vancouver/Clark, Washington
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'intervention
- Disposé à participer au programme de perte de poids en groupe pendant 6 mois
- Disposé à suivre un régime alimentaire sain à faible teneur en calories
- Disposé à faire de l'exercice régulièrement
- Désireux de perdre 10 livres pendant le programme de perte de poids de 6 mois
- Disposé à accepter une affectation aléatoire à l'une des deux interventions de maintenance
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critères d'exclusion pour le programme de perte de poids Phase I
- Conditions médicales ou traitements qui seraient contre-indiqués en utilisant un régime et un traitement de perte de poids par l'exercice
- Traitement du cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) actuellement ou au cours des 2 dernières années
- Diabète traité avec de l'insuline; n'exclut pas un régime contrôlé, contrôlé avec une sulfonylurée (glyburide, glipizide, etc.) avec l'approbation du médecin traitant, ou contrôlé avec d'autres agents oraux (metformine, precose, glitazone.)
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années
- Conditions nécessitant une limitation de l'activité physique
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie cardiovasculaire (AVC, IDM, PAC, angioplastie/stent) au cours des 2 dernières années
- Prendre des médicaments de perte de poids actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- Tout antécédent de chirurgie bariatrique ou de chirurgie programmée pour perdre du poids.
- Liposuccion au cours des 12 derniers mois
- Traitements antérieurs d'acupuncture ou d'acupression pour perdre du poids
- Planification de quitter la zone avant la fin du programme
- Changement de poids corporel> 20 livres au cours des 6 derniers mois
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Discrétion de l'enquêteur pour des raisons de sécurité ou de conformité
- Membre du ménage (vivant à la même adresse) d'un autre participant à cette étude
- Membre du personnel de l'essai clinique LIFE ou membre de la famille du membre du personnel de l'essai LIFE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
TAT (Tapas Acupression Technique)
|
La pratique de la technique TAT implique l'application d'une pression pour sélectionner des points d'acupuncture combinée à une concentration mentale spécifique.
La pose TAT consiste à toucher légèrement les extrémités du pouce gauche et du 4ème doigt à la zone 1/8 de pouce au-dessus du coin interne de chaque œil et le 3ème doigt au point à mi-chemin entre les yeux, à environ ½ pouce au-dessus du niveau des sourcils.
La main droite est à l'arrière de la tête, la paume berçant l'occiput et le pouce juste au-dessus de la racine des cheveux.
Une fois dans cette position, le processus consiste à 1) concentrer l'attention sur le problème identifié ou le comportement à modifier (par exemple, trop manger); 2) se concentrer sur une pensée positive liée au problème ; 3) se concentrer sur la pensée de guérir ou d'éliminer les origines du problème ; et 4) se concentrer sur une prise de conscience de la guérison ou de l'élimination de tout stockage du problème, au niveau cellulaire, mental, émotionnel ou énergétique.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (groupes de soutien social animés par des professionnels)
|
L'intervention de maintenance LIFE SS consistera en une série de groupes de soutien social facilités par des professionnels où le contenu de la session est dirigé par les participants.
Les heures de contact pour SS correspondront à celles de l'intervention TAT.
La première session de groupe SS orientera les participants vers les bases du maintien du poids, et les sessions suivantes donneront aux participants l'occasion de partager leurs expériences et de poser des questions.
Les participants peuvent choisir d'utiliser des outils comportementaux comme ils le souhaitent.
En plus du matériel de base sur le maintien de la perte de poids utilisé dans les deux interventions de maintien, utiliserons-nous au besoin le matériel déjà utilisé dans le programme de perte de poids pour le groupe SS.
Nous mesurerons l'adhésion en prenant la participation aux séances du groupe SS.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
lester
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mesures psychosociales, exercice, fréquence des repas et variables des fringales
Délai: randomisation, et @ mois 12 et 18
|
randomisation, et @ mois 12 et 18
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT003928-01A1 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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