Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av tapasakupressur for vedlikehold av vekttap (LIFE)

4. oktober 2011 oppdatert av: Kaiser Permanente
Denne randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av TAT (Tapas Acupressure Technique) sammenlignet med en sosial støttegruppe (SS) for det primære resultatet av vedlikehold av vekttap. Vi rekrutterer overvektige voksne fra Kaiser Permanente Northwest administrerte omsorgsmiljøer. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, deltar i et intensivt seks måneders ukentlig gruppebasert atferdsmessig vekttapsprogram. De som oppfyller terskelkriteriene for vekttap (n=~288) blir tilfeldig tildelt enten TAT-instruksjon eller sosial støttegruppe. Deltakere i begge grupper deltar på samme tidsplan for gruppemøter med parallelle kontakttider. Deltakere i TAT-gruppen anbefales å trene på teknikken hjemme. Deltakerne blir veid og spørreskjemaer administrert ved innreise, randomisering og 12 og 18 måneder etter innreise. Hovedutfallsmålet er vekt ved 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier for fase I vekttapprogrammet:

    • Menn og kvinner
    • Minst 30 år
    • BMI 30-50 kg/m2 (inkludert)
    • Vekt <400 lbs
    • Bosatt i Portland storbyområde inkludert Vancouver/Clark County, Washington
    • Villig og i stand til å delta i alle aspekter av intervensjonen
    • Villig til å delta på det gruppebaserte vekttapprogrammet i 6 måneder
    • Villig til å følge et sunt kosthold med redusert kaloriinntak
    • Villig til å trene regelmessig
    • Villig til å gå ned 10 kilo i løpet av det 6-måneders vekttapprogrammet
    • Villig til å akseptere tilfeldig tildeling til ett av de to vedlikeholdstiltakene
    • Villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier for fase I vekttapprogrammet

  • Medisinske tilstander eller behandlinger som ville være kontraindisert ved bruk av en diett og treningsbehandling for vekttap
  • Behandling for kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft) for tiden eller de siste 2 årene
  • Diabetes behandlet med insulin; utelukker ikke diettkontrollert, kontrollert med sulfonylurea (glyburid, glipizid, etc.) med primærlegens godkjenning, eller kontrollert med andre orale midler (metformin, precose, glitazon.)
  • Psykiatrisk innleggelse de siste 2 årene
  • Tilstander som krever begrensning av fysisk aktivitet
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kardiovaskulær sykdom (slag, MI, CABG, angioplastikk/stent) de siste 2 årene
  • Tar vekttapmedisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver historie med vekttapskirurgi eller planlagt kirurgi for vekttap.
  • Fettsuging de siste 12 månedene
  • Tidligere akupunktur- eller akupressurbehandlinger for vekttap
  • Planlegger å forlate området før slutten av programmet
  • Endring i kroppsvekt > 20 pund de siste 6 månedene
  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet før avsluttet deltakelse
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Etterforskers skjønn av sikkerhetsmessige eller etterlevelsesgrunner
  • Husstandsmedlem (bor på samme adresse) til en annen deltaker i denne studien
  • LIFE-medarbeider eller familiemedlem til LIFE-utprøvingspersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
TAT (Tapas akupressurteknikk)
Atferdsmessig: Tapas akupressur teknikk
Utøvelse av TAT-teknikken innebærer bruk av press for å velge akupunktur kombinert med spesifikt mentalt fokus. TAT-posituren innebærer lett å berøre tuppene av venstre tommel og fjerde finger til området 1/8 tomme over det indre hjørnet av hvert øye og den tredje fingeren til punktet midt mellom øynene, omtrent ½ tomme over øyenbrynsnivå. Høyre hånd er på baksiden av hodet, med håndflaten som vugger bakhodet og tommelen like over hårfestet. Når du først er i denne posisjonen, er prosessen å 1) fokusere oppmerksomheten på det identifiserte problemet eller atferden som skal endres (f.eks. overspising); 2) fokus på en positiv tanke knyttet til problemet; 3) fokus på tanken om å helbrede eller fjerne opprinnelsen til problemet; og 4) fokusere på en bevissthet om å helbrede eller fjerne enhver lagring av problemet, på et cellulært, mentalt, emosjonelt eller energisk nivå.
Andre navn:
  • KRIMSKRAMS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (profesjonelt tilrettelagte sosiale støttegrupper)
Atferdsmessig: Sosial støtte
LIFE SS-vedlikeholdsintervensjonen vil bestå av en serie profesjonelt tilrettelagte sosiale støttegrupper der øktens innhold ledes av deltakerne. Kontakttidene for SS vil samsvare med TAT-intervensjonen. Den første SS-gruppeøkten vil orientere deltakerne til det grunnleggende om vektvedlikehold, og påfølgende økter vil gi muligheter for deltakerne til å dele erfaringer og stille spørsmål. Deltakerne kan velge å bruke atferdsverktøy etter ønske. I tillegg til de grunnleggende materialene om vekttapvedlikehold brukt i begge vedlikeholdsintervensjonene, vil vi bruke materialene som allerede er brukt i vekttapprogrammet for SS-gruppen etter behov. Vi vil måle tilslutning ved å delta på SS-gruppesamlingene.
Andre navn:
  • Sosiale støttegrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vekt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variabler for psykososiale tiltak, trening, mathyppighet og matlyst
Tidsramme: randomisering, og @ måned 12 og 18
randomisering, og @ måned 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tapas akupressur teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere