Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef met Tapas-acupressuur voor behoud van gewichtsverlies (LIFE)

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert de werkzaamheid van TAT (Tapas Acupressure Technique) in vergelijking met een Social Support (SS)-groep voor het primaire resultaat van behoud van gewichtsverlies. We rekruteren zwaarlijvige volwassenen uit de beheerde zorginstelling Kaiser Permanente Northwest. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen in een intensief zes maanden durend wekelijks groepsgebaseerd programma voor gedragsmatig gewichtsverlies. Degenen die voldoen aan de drempelcriteria voor gewichtsverlies (n = ~ 288) worden willekeurig toegewezen aan een TAT-instructie of een sociale steungroep. Deelnemers aan beide groepen wonen hetzelfde schema van groepsbijeenkomsten bij met parallelle contacturen. Deelnemers aan de TAT-groep wordt aangeraden de techniek thuis te oefenen. Deelnemers worden gewogen en vragenlijsten afgenomen bij binnenkomst, randomisatie en 12 en 18 maanden na binnenkomst. De belangrijkste uitkomstmaat is het gewicht na 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria voor het fase I-programma voor gewichtsverlies:

    • Mannen en vrouwen
    • Minstens 30 jaar oud
    • BMI 30-50 kg/m2 (inclusief)
    • Gewicht <400 pond
    • Woonachtig in het grootstedelijk gebied van Portland, inclusief Vancouver/Clark County, Washington
    • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van de interventie
    • Bereid om gedurende 6 maanden deel te nemen aan het groepsafslankprogramma
    • Bereid om een ​​caloriearm gezond voedingspatroon te volgen
    • Bereid om regelmatig te sporten
    • Bereid om 10 pond te verliezen tijdens het 6 maanden durende afslankprogramma
    • Bereid om willekeurige toewijzing aan een van de twee onderhoudsinterventies te accepteren
    • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor het fase I-programma voor gewichtsverlies

  • Medische aandoeningen of behandelingen die gecontra-indiceerd zouden zijn bij gebruik van een dieet en lichaamsbeweging
  • Behandeling voor kanker (behalve niet-melanome huidkanker) momenteel of in de afgelopen 2 jaar
  • Diabetes behandeld met insuline; sluit dieetgecontroleerd, gecontroleerd met sulfonylureum (glyburide, glipizide, etc.) met toestemming van de primaire arts, of gecontroleerd met andere orale middelen (metformine, precose, glitazon) niet uit.
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar
  • Aandoeningen die beperking van fysieke activiteit vereisen
  • Congestief hartfalen
  • Hart- en vaatziekten (beroerte, MI, CABG, angioplastiek/stent) in de afgelopen 2 jaar
  • Medicijnen voor gewichtsverlies momenteel of in de afgelopen 6 maanden gebruiken
  • Elke voorgeschiedenis van een operatie voor gewichtsverlies of een geplande operatie voor gewichtsverlies.
  • Liposuctie in de afgelopen 12 maanden
  • Voorafgaande acupunctuur- of acupressuurbehandelingen voor gewichtsverlies
  • Van plan om het gebied te verlaten voor het einde van het programma
  • Verandering in lichaamsgewicht > 20 pond in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap voorafgaand aan het einde van de deelname
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van veiligheid of therapietrouw
  • Gezinslid (woonachtig op hetzelfde adres) van een andere deelnemer aan dit onderzoek
  • Lid van het LIFE-onderzoekspersoneel of familielid van het LIFE-onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
TAT (Tapas Acupressuur Techniek)
Gedragsmatig: Tapas Acupressuur Techniek
Het oefenen van de TAT-techniek omvat het uitoefenen van druk om acupunten te selecteren in combinatie met specifieke mentale focus. De TAT-houding omvat het licht aanraken van de toppen van de linkerduim en de 4e vinger tot het gebied 1/8 inch boven de binnenhoek van elk oog en de 3e vinger tot het punt halverwege tussen de ogen, ongeveer ½ inch boven wenkbrauwniveau. De rechterhand bevindt zich op de achterkant van het hoofd, met de handpalm tegen de achterhoofdsknobbel en de duim net boven de haarlijn. Eenmaal in deze positie is het proces om 1) de aandacht te vestigen op het geïdentificeerde probleem of gedrag dat moet worden veranderd (bijvoorbeeld te veel eten); 2) focus op een positieve gedachte die verband houdt met het probleem; 3) focus op de gedachte om de oorzaak van het probleem te helen of op te ruimen; en 4) focus op een besef van genezing of het opruimen van eventuele opslag van het probleem, op cellulair, mentaal, emotioneel of energetisch niveau.
Andere namen:
  • TAT
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (Professioneel gefaciliteerde sociale steungroepen)
Gedragsmatig: Sociale steun
De LIFE SS-onderhoudsinterventie zal bestaan ​​uit een reeks professioneel gefaciliteerde sociale steungroepen waar de sessie-inhoud wordt geleid door de deelnemers. De contacturen voor SS komen overeen met die van de TAT-interventie. De eerste SS-groepssessie zal de deelnemers oriënteren op de basisprincipes van gewichtsbehoud, en daaropvolgende sessies zullen de deelnemers de gelegenheid bieden om ervaringen uit te wisselen en vragen te stellen. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om naar wens gedragstools te gebruiken. Zullen we, naast de basismaterialen over het onderhoud van het gewichtsverlies die in beide onderhoudsinterventies worden gebruikt, de materialen gebruiken die al in het programma voor gewichtsverlies voor de SS-groep zijn gebruikt als dat nodig is. We zullen de therapietrouw meten door de aanwezigheid bij de SS-groepssessies te meten.
Andere namen:
  • Sociale steungroepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
psychosociale maatregelen, lichaamsbeweging, voedselfrequentie en hunkeren naar voedselvariabelen
Tijdsspanne: randomisatie, en @ maanden 12 en 18
randomisatie, en @ maanden 12 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tapas Acupressuur Techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren