減量維持のためのタパス指圧のランダム化試験 (LIFE)
2011年10月4日 更新者：Kaiser Permanente
この無作為化臨床試験では、減量維持の主な結果について、ソーシャル サポート (SS) グループと比較した TAT (タパス指圧法) の有効性を評価します。
Kaiser Permanente Northwest マネージド ケア環境から肥満の成人を募集します。
適格基準を満たす人は、集中的な週 6 か月のグループベースの行動減量プログラムに参加します。
減量のしきい値基準 (n=~288) を満たす人は、TAT 指導または社会的支援グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両方のグループの参加者は、同じスケジュールのグループ ミーティングに参加し、連絡時間は並行しています。
TAT グループの参加者は、自宅でテクニックを練習することをお勧めします。
参加者は、登録時、無作為化時、および登録後 12 か月および 18 か月に体重を測定し、アンケートを実施します。
主な結果の尺度は、18 か月の体重です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
472
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
フェーズ I 減量プログラムの参加基準:
- 男と女
- 30歳以上
- BMI 30-50 kg/m2 (包括的)
- 重量 <400 ポンド
- ワシントン州バンクーバー/クラーク郡を含むポートランド大都市圏に居住
- -介入のすべての側面に参加する意思と能力
- -グループベースの減量プログラムに6か月間参加する意思がある
- 低カロリーの健康的な食事パターンに従うことをいとわない
- 定期的に運動したい
- 6ヶ月の減量プログラムで10ポンド減量したい
- 2つのメンテナンス介入のうちの1つへのランダムな割り当てを喜んで受け入れます
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
フェーズ I 減量プログラムの除外基準
- 食事療法および運動減量療法の使用が禁忌となる病状または治療
- -現在または過去2年間のがん（非黒色腫皮膚がんを除く）の治療
- インスリンで治療された糖尿病;食事管理、主治医の承認を得たスルホニル尿素（グリブリド、グリピジドなど）による管理、または他の経口薬（メトホルミン、プレコース、グリタゾン）による管理を除外しません。
- 過去2年間の精神科入院
- 身体活動の制限が必要な状態
- うっ血性心不全
- -過去2年間の心血管疾患（脳卒中、MI、CABG、血管形成術/ステント）
- 現在または過去6か月以内に減量薬を服用している
- -減量手術または減量のための予定された手術の履歴。
- 過去12ヶ月の脂肪吸引
- 減量のための以前の鍼または指圧治療
- プログラム終了前にその地域を離れることを計画している
- 過去 6 か月間の体重変化 > 20 ポンド
- -参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 別の臨床試験への現在の参加
- 安全性または遵守上の理由による治験責任医師の裁量
- この研究の別の参加者の世帯員（同じ住所に住んでいる）
- LIFE治験担当者またはLIFE治験担当者の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
TAT（タパス指圧法）
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TATテクニックの実践には、特定の精神的焦点と組み合わせたツボを選択するための圧力の適用が含まれます.
TAT ポーズでは、左手の親指と第 4 指の先端をそれぞれの目の内側の角から 1/8 インチ上の領域に、第 3 指の先端を両目の中間、眉毛の高さから約 1/2 インチ上に軽く触れます。
右手は頭の後ろにあり、手のひらは後頭部を支え、親指は髪の生え際のすぐ上にあります。
この位置に着いたら、プロセスは次のとおりです。1）特定された問題または変更すべき行動（例：食べ過ぎ）に注意を向けます。 2) 問題に関連する前向きな考えに焦点を当てます。 3) 問題の根源を癒す、または取り除くという考えに集中する。 4) 細胞レベル、精神レベル、感情レベル、またはエネルギーレベルで、問題の蓄積を癒したりクリアしたりする意識に焦点を当てます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
SS (専門的に促進された社会的支援グループ)
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LIFE SS 維持介入は、セッションの内容が参加者によって指示される一連の専門的に促進されるソーシャル サポート グループで構成されます。
SS の連絡時間は、TAT 介入の時間と一致します。
最初の SS グループ セッションでは、参加者に体重維持の基本を説明し、その後のセッションでは、参加者が経験を共有し、質問する機会を提供します。
参加者は、必要に応じて行動ツールを使用することを選択できます。
両方のメンテナンス介入で使用される減量維持に関する基本的な資料に加えて、必要に応じて、SS グループの減量プログラムで既に使用されている資料を使用します。
SSグループセッションへの出席を取ることで、アドヒアランスを測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理社会的対策、運動、食物頻度、および食物渇望変数
時間枠：無作為化、および @ 月 12 および 18
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無作為化、および @ 月 12 および 18
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles R Elder, MD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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