Tapas akupresszúra véletlenszerű próba a fogyás fenntartásához (LIFE)
2011. október 4. frissítette: Kaiser Permanente
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a TAT (Tapas Acupressure Technique) hatékonyságát értékeli a Social Support (SS) csoporttal összehasonlítva a fogyás fenntartásának elsődleges eredménye szempontjából.
Elhízott felnőtteket toborozunk a Kaiser Permanente Northwest menedzselt gondozási környezetből.
Azok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, egy intenzív, hat hónapos heti csoportos viselkedési fogyókúra programba kerülnek.
Azokat, akik megfelelnek a súlycsökkentési küszöbkritériumoknak (n=~288), véletlenszerűen besorolják a TAT oktatási vagy szociális támogató csoportba.
Mindkét csoport résztvevői azonos ütemtervben vesznek részt a csoporttalálkozókon, párhuzamos kapcsolattartással.
A TAT csoport résztvevőinek azt tanácsoljuk, hogy otthon gyakorolják a technikát.
A résztvevőket a belépéskor, a randomizáláskor, valamint a belépés után 12 és 18 hónappal megmérik, és kérdőíveket töltenek ki.
A fő eredmény mértéke a 18 hónapos súly.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
472
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az I. fázisú fogyókúra programba való bekerülési kritériumok:
- Férfi és nő
- Legalább 30 éves
- BMI 30-50 kg/m2 (beleértve)
- Súly <400 font
- Portland nagyvárosi körzetében lakik, beleértve a Washington állambeli Vancouver/Clark megyét
- Hajlandó és képes részt venni a beavatkozás minden területén
- Hajlandó részt venni a csoportos fogyókúrás programon 6 hónapig
- Hajlandó követni a csökkentett kalóriatartalmú egészséges táplálkozási mintát
- Hajlandó rendszeresen mozogni
- Hajlandó 10 kilót leadni a 6 hónapos fogyókúrás program során
- Hajlandó elfogadni a véletlenszerű beosztást a két karbantartási beavatkozás egyikére
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok az I. fázisú súlycsökkentő programhoz
- Olyan egészségügyi állapotok vagy kezelések, amelyek ellenjavallt lennének a diéta és a testmozgás fogyókúra alkalmazása esetén
- Rák (kivéve a nem melanómás bőrrák) kezelése jelenleg vagy az elmúlt 2 évben
- Inzulinnal kezelt cukorbetegség; nem zárja ki az étrenddel szabályozott, szulfonilureával (gliburid, glipizid stb.) kontrollált elsődleges orvosi jóváhagyással, vagy egyéb orális szerekkel (metformin, precos, glitazon) kontrollált.
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 2 évben
- A fizikai aktivitás korlátozását igénylő állapotok
- Pangásos szívelégtelenség
- Szív- és érrendszeri betegségek (stroke, MI, CABG, angioplasztika/stent) az elmúlt 2 évben
- Fogyáscsökkentő gyógyszerek szedése jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen súlycsökkentő műtét vagy tervezett fogyás műtét.
- Zsírleszívás az elmúlt 12 hónapban
- Korábbi akupunktúrás vagy akupresszúrás kezelések a fogyás érdekében
- Tervezi a terület elhagyását a program vége előtt
- Testtömeg-változás > 20 font az elmúlt 6 hónapban
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a részvétel vége előtt
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A nyomozó mérlegelése biztonsági vagy betartási okokból
- A vizsgálat másik résztvevőjének háztartásbeli tagja (ugyanazon a címen élő).
- A LIFE klinikai vizsgálatban részt vevő személyzet tagja vagy a LIFE vizsgálati személyzet családtagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
TAT (tapas akupresszúrás technika)
|
A TAT technika gyakorlása magában foglalja az akupontok kiválasztására irányuló nyomás alkalmazását, kombinálva a speciális mentális összpontosítással.
A TAT-póz abból áll, hogy a bal hüvelykujj és a 4. ujj hegyét enyhén megérintjük mindkét szem belső sarka felett 1/8 hüvelykkel, a 3. ujjal pedig a szemek közötti ponthoz, körülbelül ½ hüvelykkel a szemöldökszint felett.
A jobb kéz a fej hátsó részén van, a tenyér a nyakszirt, a hüvelykujj pedig közvetlenül a hajvonal felett van.
Ha ebben a pozícióban van, a folyamat az, hogy 1) a figyelmet az azonosított problémára vagy megváltoztatandó viselkedésre kell összpontosítani (pl. túlevés); 2) összpontosítson a problémával kapcsolatos pozitív gondolatra; 3) összpontosítson a gyógyítás gondolatára vagy a probléma eredetének tisztázására; és 4) a probléma gyógyításának vagy megtisztításának tudatosítására összpontosítani, sejt-, mentális, érzelmi vagy energetikai szinten.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (professzionálisan támogatott szociális támogató csoportok)
|
A LIFE SS karbantartási beavatkozás egy sor szakmailag támogatott szociális támogató csoportból áll, ahol a foglalkozások tartalmát a résztvevők irányítják.
Az SS kapcsolattartási órái megegyeznek a TAT-beavatkozáséval.
A kezdeti SS csoportos foglalkozás a testsúlymegőrzés alapjaihoz irányítja a résztvevőket, a következő foglalkozások pedig lehetőséget adnak a résztvevőknek tapasztalatok megosztására és kérdések feltevésére.
A résztvevők tetszés szerint választhatnak viselkedési eszközöket.
Mindkét karbantartási beavatkozásnál használt fogyókúrás alapanyagokon túl szükség szerint felhasználjuk-e az SS csoport fogyókúrás programjában már használt anyagokat.
A betartást az SS csoportos foglalkozásokon való részvétellel mérjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súly
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pszichoszociális intézkedések, testmozgás, étkezési gyakoriság és étkezési vágy változók
Időkeret: randomizálás, és @ 12. és 18. hónapban
|
randomizálás, és @ 12. és 18. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AT003928-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .