Teste randomizado de acupressão de tapas para manutenção da perda de peso (LIFE)
4 de outubro de 2011 atualizado por: Kaiser Permanente
Este ensaio clínico randomizado avalia a eficácia da TAT (Técnica de Acupressão de Tapas) em comparação com um grupo de Suporte Social (SS) para o desfecho primário de manutenção da perda de peso.
Recrutamos adultos obesos do ambiente de atendimento gerenciado Kaiser Permanente Northwest.
Aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade são inseridos em um programa de perda de peso comportamental baseado em grupo semanal intensivo de seis meses.
Aqueles que atendem aos critérios de perda de peso limiar (n = ~ 288) são designados aleatoriamente para instrução TAT ou grupo de apoio social.
Os participantes de ambos os grupos atendem ao mesmo horário de reuniões do grupo com horários de contato paralelos.
Os participantes do grupo TAT são aconselhados a praticar a técnica em casa.
Os participantes são pesados e questionários administrados na entrada, randomização e 12 e 18 meses após a entrada.
A principal medida de resultado é o peso aos 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
472
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para o programa de perda de peso da Fase I:
- Homem e mulher
- Pelo menos 30 anos de idade
- IMC 30-50 kg/m2 (inclusive)
- Peso <400 libras
- Residir na área metropolitana de Portland, incluindo Vancouver/Clark County, Washington
- Disposto e capaz de participar em todos os aspectos da intervenção
- Disposto a participar do programa de perda de peso baseado em grupo por 6 meses
- Disposto a seguir um padrão alimentar saudável com redução de calorias
- Disposto a praticar exercícios regularmente
- Disposto a perder 10 libras durante o programa de perda de peso de 6 meses
- Disposto a aceitar atribuição aleatória para uma das duas intervenções de manutenção
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão para o programa de perda de peso da Fase I
- Condições médicas ou tratamentos que seriam contra-indicados usando um tratamento de perda de peso com dieta e exercícios
- Tratamento para câncer (exceto câncer de pele não melanoma) atualmente ou nos últimos 2 anos
- Diabetes tratado com insulina; não exclui dieta controlada, controlada com sulfonilureia (gliburida, glipizida, etc.) com a aprovação do médico primário ou controlada com outros agentes orais (metformina, precose, glitazona).
- Internação psiquiátrica nos últimos 2 anos
- Condições que requerem limitação da atividade física
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença cardiovascular (AVC, IM, CABG, angioplastia/stent) nos últimos 2 anos
- Tomando medicamentos para perda de peso atualmente ou nos últimos 6 meses
- Qualquer história de cirurgia para perda de peso ou cirurgia programada para perda de peso.
- Lipoaspiração nos últimos 12 meses
- Tratamentos prévios de acupuntura ou acupressão para perda de peso
- Planejando deixar a área antes do final do programa
- Mudança de peso corporal > 20 libras nos últimos 6 meses
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação
- Participação atual em outro ensaio clínico
- Discrição do investigador por motivos de segurança ou adesão
- Membro da família (residente no mesmo endereço) de outro participante deste estudo
- Membro da equipe do estudo clínico LIFE ou membro da família da pessoa da equipe do estudo LIFE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
TAT (Técnica de Acupressão de Tapas)
|
A prática da técnica TAT envolve a aplicação de pressão para selecionar pontos de acupuntura combinados com foco mental específico.
A pose TAT envolve tocar levemente as pontas do polegar esquerdo e do quarto dedo na área 1/8 de polegada acima do canto interno de cada olho e o terceiro dedo no ponto médio entre os olhos, cerca de ½ polegada acima do nível da sobrancelha.
A mão direita está na parte de trás da cabeça, com a palma segurando o occipital e o polegar logo acima da linha do cabelo.
Uma vez nessa posição, o processo é 1) focar a atenção no problema identificado ou no comportamento a ser mudado (por exemplo, comer demais); 2) foco em um pensamento positivo relacionado ao problema; 3) concentre-se no pensamento de cura ou limpeza das origens do problema; e 4) concentrar-se em uma consciência de cura ou limpeza de qualquer armazenamento do problema, em um nível celular, mental, emocional ou energético.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (Grupos de apoio social facilitados profissionalmente)
|
A intervenção de manutenção do LIFE SS consistirá em uma série de grupos de apoio social facilitados profissionalmente, onde o conteúdo da sessão é dirigido pelos participantes.
Os horários de atendimento para SS coincidirão com os da intervenção TAT.
A sessão inicial do grupo SS orientará os participantes sobre os fundamentos da manutenção do peso, e as sessões subsequentes darão oportunidades para os participantes compartilharem experiências e fazerem perguntas.
Os participantes podem optar por usar ferramentas comportamentais conforme desejado.
Além dos materiais básicos sobre manutenção da perda de peso usados em ambas as intervenções de manutenção, usaremos os materiais já usados no programa de perda de peso para o grupo SS conforme necessário.
Mediremos a adesão verificando a presença nas sessões de grupo SS.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
peso
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medidas psicossociais, exercício, frequência alimentar e variáveis de desejo por comida
Prazo: randomização, e @ meses 12 e 18
|
randomização, e @ meses 12 e 18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT003928-01A1 (NIH)
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