Prova randomizzata di digitopressione Tapas per il mantenimento della perdita di peso (LIFE)
4 ottobre 2011 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo studio clinico randomizzato valuta l'efficacia di TAT (Tapas Acupressure Technique) rispetto a un gruppo di supporto sociale (SS) per l'esito primario del mantenimento della perdita di peso.
Reclutiamo adulti obesi dal contesto di assistenza gestita Kaiser Permanente Northwest.
Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono inseriti in un programma intensivo di perdita di peso comportamentale basato su gruppi settimanali di sei mesi.
Coloro che soddisfano i criteri di perdita di peso soglia (n = ~ 288) vengono assegnati in modo casuale all'istruzione TAT o al gruppo di supporto sociale.
I partecipanti di entrambi i gruppi partecipano allo stesso programma di riunioni di gruppo con orari di contatto paralleli.
Si consiglia ai partecipanti al gruppo TAT di praticare la tecnica a casa.
I partecipanti vengono pesati e i questionari vengono somministrati all'ingresso, alla randomizzazione ea 12 e 18 mesi dopo l'ingresso.
La principale misura di esito è il peso a 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
472
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per il programma di perdita di peso di Fase I:
- Uomini e donne
- Almeno 30 anni di età
- BMI 30-50 kg/m2 (incluso)
- Peso <400 libbre
- Risiedi nell'area metropolitana di Portland, inclusa la contea di Vancouver/Clark, Washington
- Volontà e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dell'intervento
- Disposto a partecipare al programma di perdita di peso di gruppo per 6 mesi
- Disposto a seguire un modello dietetico salutare a ridotto contenuto calorico
- Disposti a esercitare su base regolare
- Disposto a perdere 10 chili durante il programma di perdita di peso di 6 mesi
- Disposto ad accettare assegnazione casuale ad uno dei due interventi di manutenzione
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione per il programma di perdita di peso di Fase I
- Condizioni mediche o trattamenti che sarebbero controindicati utilizzando una dieta e un trattamento per la perdita di peso
- Trattamento per il cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) attualmente o negli ultimi 2 anni
- Diabete trattato con insulina; non esclude il controllo dietetico, controllato con sulfanilurea (gliburide, glipizide, ecc.) con l'approvazione del medico di base o controllato con altri agenti orali (metformina, precose, glitazone).
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni
- Condizioni che richiedono la limitazione dell'attività fisica
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattie cardiovascolari (ictus, IM, CABG, angioplastica/stent) negli ultimi 2 anni
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso attualmente o negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi storia di intervento chirurgico per la perdita di peso o intervento chirurgico programmato per la perdita di peso.
- Liposuzione negli ultimi 12 mesi
- Precedenti trattamenti di agopuntura o digitopressione per la perdita di peso
- Pianificare di lasciare l'area prima della fine del programma
- Variazione del peso corporeo > 20 libbre negli ultimi 6 mesi
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
- Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza o di aderenza
- Membro della famiglia (che vive allo stesso indirizzo) di un altro partecipante a questo studio
- Membro del personale della sperimentazione clinica LIFE o familiare della persona del personale della sperimentazione LIFE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
TAT (Tecnica di Digitopressione Tapas)
|
La pratica della tecnica TAT comporta l'applicazione della pressione per selezionare i punti terapeutici combinata con una specifica attenzione mentale.
La posa TAT prevede di toccare leggermente la punta del pollice sinistro e del 4° dito nell'area 1/8 di pollice sopra l'angolo interno di ciascun occhio e il 3° dito nel punto a metà strada tra gli occhi, circa ½ pollice sopra il livello del sopracciglio.
La mano destra è sulla parte posteriore della testa, con il palmo che culla l'occipite e il pollice appena sopra l'attaccatura dei capelli.
Una volta in questa posizione, il processo consiste nel 1) focalizzare l'attenzione sul problema identificato o sul comportamento da modificare (ad esempio, mangiare troppo); 2) concentrarsi su un pensiero positivo relativo al problema; 3) concentrarsi sul pensiero di guarire o chiarire le origini del problema; e 4) concentrarsi sulla consapevolezza di guarire o eliminare qualsiasi deposito del problema, a livello cellulare, mentale, emotivo o energetico.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
SS (Gruppi di sostegno sociale professionalmente facilitati)
|
L'intervento di mantenimento LIFE SS consisterà in una serie di gruppi di supporto sociale professionalmente facilitati in cui il contenuto della sessione è diretto dai partecipanti.
Gli orari di contatto per SS coincideranno con quelli dell'intervento TAT.
La sessione iniziale del gruppo SS orienterà i partecipanti alle basi del mantenimento del peso e le sessioni successive forniranno opportunità ai partecipanti di condividere esperienze e porre domande.
I partecipanti possono scegliere di utilizzare strumenti comportamentali come desiderato.
Oltre ai materiali di base sul mantenimento della perdita di peso utilizzati in entrambi gli interventi di manutenzione, utilizzeremo i materiali già utilizzati nel programma di perdita di peso per il gruppo SS secondo necessità.
Misureremo l'adesione prendendo la partecipazione alle sessioni del gruppo SS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
peso
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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misure psicosociali, esercizio fisico, frequenza del cibo e variabili del desiderio di cibo
Lasso di tempo: randomizzazione e @ mesi 12 e 18
|
randomizzazione e @ mesi 12 e 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT003928-01A1 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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