Srovnání komfortu jedné dávky Travatanu Z na jednom oku versus Xalatan na opačném oku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
11. května 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat komfort Travatanu Z na jednom oku a Xalatanu na druhém oku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Klinická diagnóza oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pigmentové disperze nebo exfoliačního glaukomu na obou očích.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/200 Snellenů nebo lepší v každém oku.
- Nitrooční tlak v rozsahu specifikovaném protokolem.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii ve studovaném oku (očích).
- Jakékoli oční stavy nebo postupy uvedené v protokolu.
- Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny.
- Použití kontaktních čoček ve studovaném oku (očích).
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Travoprost
Travoprost byl přiřazen jednomu oku a latanoprost byl přiřazen druhému oku pro intraindividuální kontrolu.
Jedna kapka, jedna dávka.
Oko a pořadí, ve kterém byl instilován první testovaný lék (buď travoprost nebo latanoprost), byly náhodně přiřazeny.
|
Oční roztok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, jedna kapka, jednorázová dávka.
Označovaný jako travoprost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost
Latanoprost byl přidělen jednomu oku a travoprost byl přiřazen druhému oku pro intraindividuální kontrolu.
Jedna kapka, jedna dávka.
Oko a pořadí, ve kterém byl instilován první testovaný lék (buď travoprost nebo latanoprost), byly náhodně přiřazeny.
|
Oční roztok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, jedna kapka, jednorázová dávka.
Označovaný jako latanoprost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí ihned po dávkování
Časové okno: 5 sekund
|
Komfort byl hodnocen pacientem a zaznamenán na stupnici od 0 do 100, kde 0 = dokonalý komfort a 100 = horší představitelné nepohodlí.
|
5 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMA-07-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .