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Uma comparação de conforto de dose única de Travatan Z em um olho versus Xalatan no olho oposto em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

11 de maio de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar o conforto de Travatan Z em um olho e Xalatan no olho oposto em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Diagnóstico clínico de hipertensão ocular, glaucoma primário de ângulo aberto, dispersão pigmentar ou esfoliação em ambos os olhos.
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/200 Snellen ou melhor em cada olho.
  • Pressão intraocular dentro da faixa especificada pelo protocolo.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável no(s) olho(s) do estudo.
  • Quaisquer condições oculares ou procedimentos conforme especificado no protocolo.
  • Doença progressiva da retina ou do nervo óptico de qualquer causa.
  • Uso de lentes de contato no(s) olho(s) do estudo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Travoprost
Travoprost atribuído a um olho, com latanoprost atribuído ao outro olho para controle intraindividual. Uma gota, dose única. O olho e a ordem em que o primeiro medicamento de teste foi instilado (travoprost ou latanoprost) foram atribuídos aleatoriamente.
Medicamento: Travoprost solução oftálmica 0,004% com sistema conservante SofZia® (TRAVATAN Z®)
Solução oftálmica para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, uma gota, dose única. Referido como travoprost.
Outros nomes:
  • TRAVATAN Z®
Comparador Ativo: Latanoprosta
Latanoprost atribuído a um olho, com travoprost atribuído ao outro olho para controle intraindividual. Uma gota, dose única. O olho e a ordem em que o primeiro medicamento de teste foi instilado (travoprost ou latanoprost) foram atribuídos aleatoriamente.
Medicamento: Latanoprost solução oftálmica 0,005% (XALATAN®)
Solução oftálmica para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, uma gota, dose única. Referido como latanoprost.
Outros nomes:
  • XALATAN®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto imediatamente após a dosagem
Prazo: 5 segundos
O conforto foi avaliado pelo paciente e registrado em uma escala de 0 a 100, sendo 0 = conforto perfeito e 100 = pior desconforto imaginável.
5 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMA-07-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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