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Ein Einzeldosis-Komfortvergleich von Travatan Z auf einem Auge mit Xalatan auf dem anderen Auge bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

11. Mai 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Komfort von Travatan Z auf einem Auge und Xalatan auf dem anderen Auge bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Klinische Diagnose einer Augenhypertonie, eines primären Offenwinkelglaukoms, eines Pigmentdispersionsglaukoms oder eines Exfoliationsglaukoms in beiden Augen.
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 20/200 Snellen oder besser in jedem Auge.
  • Augeninnendruck innerhalb des protokollspezifischen Bereichs.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in dem/den Untersuchungsauge(n) verhindert.
  • Alle im Protokoll angegebenen Augenerkrankungen oder Verfahren.
  • Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs jeglicher Ursache.
  • Verwendung von Kontaktlinsen im Studienauge.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Travoprost
Travoprost wird einem Auge zugewiesen, wobei Latanoprost dem anderen Auge zur intraindividuellen Kontrolle zugewiesen wird. Ein Tropfen, Einzeldosis. Das Auge und die Reihenfolge, in der das erste Testmedikament injiziert wurde (entweder Travoprost oder Latanoprost), wurden zufällig zugewiesen.
Arzneimittel: Travoprost-Augenlösung 0,004 % mit SofZia®-Konservierungssystem (TRAVATAN Z®)
Augenlösung zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, ein Tropfen, Einzeldosis. Wird als Travoprost bezeichnet.
Andere Namen:
  • TRAVATAN Z®
Aktiver Komparator: Latanoprost
Zur intraindividuellen Kontrolle wird Latanoprost einem Auge zugewiesen, während Travoprost dem anderen Auge zugewiesen wird. Ein Tropfen, Einzeldosis. Das Auge und die Reihenfolge, in der das erste Testmedikament injiziert wurde (entweder Travoprost oder Latanoprost), wurden zufällig zugewiesen.
Arzneimittel: Latanoprost-Augenlösung 0,005 % (XALATAN®)
Augenlösung zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, ein Tropfen, Einzeldosis. Wird als Latanoprost bezeichnet.
Andere Namen:
  • XALATAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort unmittelbar nach der Dosierung
Zeitfenster: 5 Sekunden
Der Komfort wurde vom Patienten beurteilt und auf einer Skala von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei 0 = perfekter Komfort und 100 = schlimmeres vorstellbares Unbehagen bedeutet.
5 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-07-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Travoprost-Augenlösung 0,004 % mit SofZia®-Konservierungssystem (TRAVATAN Z®)

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