En enkel dose komfortsammenligning av Travatan Z i ett øye versus Xalatan i det motsatte øyet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
11. mai 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne komforten til Travatan Z i det ene øyet og Xalatan i det motsatte øyet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, primær åpen vinkel, pigmentdispersjon eller eksfolieringsglaukom i begge øyne.
- Best korrigert synsskarphet på 20/200 Snellen eller bedre i hvert øye.
- Intraokulært trykk innenfor protokollspesifisert område.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i studieøyet(e).
- Eventuelle øyesykdommer eller prosedyrer som spesifisert i protokollen.
- Progressiv retinal eller synsnervesykdom uansett årsak.
- Bruk av kontaktlinser i studieøyet(e).
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Travoprost
Travoprost tilordnet ett øye, med latanoprost tilordnet det andre øyet for intra-individuell kontroll.
En dråpe, enkeltdose.
Øyet, og rekkefølgen som den første testmedisinen ble instillert i (enten travoprost eller latanoprost), ble tilfeldig tildelt.
|
Oftalmisk oppløsning for behandling av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, en dråpe, enkeltdose.
Omtales som travoprost.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost
Latanoprost tilordnet ett øye, med travoprost tilordnet det andre øyet for intra-individuell kontroll.
En dråpe, enkeltdose.
Øyet, og rekkefølgen som den første testmedisinen ble instillert i (enten travoprost eller latanoprost), ble tilfeldig tildelt.
|
Oftalmisk oppløsning for behandling av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, en dråpe, enkeltdose.
Referert til som latanoprost.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort umiddelbart etter dosering
Tidsramme: 5 sekunder
|
Komfort ble vurdert av pasienten og registrert på en skala fra 0 til 100, med 0 = perfekt komfort og 100 = verre ubehag som kan tenkes.
|
5 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-07-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .