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Una comparación de comodidad de dosis única de Travatan Z en un ojo versus Xalatan en el ojo opuesto en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

11 de mayo de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar la comodidad de Travatan Z en un ojo y Xalatan en el otro ojo en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto, dispersión pigmentaria o exfoliación en ambos ojos.
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/200 Snellen o mejor en cada ojo.
  • Presión intraocular dentro del rango especificado por el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable en los ojos del estudio.
  • Cualquier condición o procedimiento ocular como se especifica en el protocolo.
  • Enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico por cualquier causa.
  • Uso de lentes de contacto en el(los) ojo(s) del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Travoprost
Travoprost asignado a un ojo, con latanoprost asignado al otro ojo para el control intraindividual. Una gota, dosis única. El ojo y el orden en que se instiló el primer medicamento de prueba (travoprost o latanoprost) se asignaron aleatoriamente.
Droga: Travoprost solución oftálmica al 0,004 % con sistema conservante SofZia® (TRAVATAN Z®)
Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, una gota, dosis única. Conocido como travoprost.
Otros nombres:
  • TRAVATAN Z®
Comparador activo: Latanoprost
Latanoprost asignado a un ojo, con travoprost asignado al otro ojo para el control intraindividual. Una gota, dosis única. El ojo y el orden en que se instiló el primer medicamento de prueba (travoprost o latanoprost) se asignaron aleatoriamente.
Droga: Latanoprost solución oftálmica 0,005% (XALATAN®)
Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, una gota, dosis única. Conocido como latanoprost.
Otros nombres:
  • XALATAN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad inmediatamente después de la dosificación
Periodo de tiempo: 5 segundos
El confort fue valorado por el paciente y registrado en una escala de 0 a 100, siendo 0 = perfecto confort y 100 = peor malestar imaginable.
5 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMA-07-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular

Ensayos clínicos sobre Travoprost solución oftálmica al 0,004 % con sistema conservante SofZia® (TRAVATAN Z®)

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