Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavírací systém PFx u subjektů s kryptogenní mrtvicí, TIA, migrénou nebo dekompresní nemocí (Paradigm IV)

18. prosince 2007 aktualizováno: Cierra

Zkouška Paradigm IV – systém uzavření PFx u subjektů s kryptogenní mrtvicí, přechodným ischemickým záchvatem, migrénou nebo dekompresní nemocí

Primárním cílem této studie je demonstrovat trvalou bezpečnost a výkon PFx Closure System při použití u pacientů s PFO trpícími kryptogenní mrtvicí, tranzitorním ischemickým záchvatem, migrénou nebo dekompresním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let

  • PFO s jedním nebo více z:

    • kryptogenní mrtvice,
    • TIA nebo embolie,
    • Silné migrenózní bolesti hlavy v anamnéze, popř
    • Těžká dekompresní nemoc v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Ve vhodné anatomii (cévní nebo srdeční) nebo nevhodném zdravotním stavu pro uzavření PFO a studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzavření PFO 6 měsíců po zákroku.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzavření PFO 30 dnů a 12 měsíců po zákroku. Četnost AE událostí pro všechny subjekty. Měření závažnosti nebo frekvence migrény 6 a 12 měsíců po postupu u subjektů zařazených kvůli diagnóze migrény.
Časové okno: 30 dní; 6 a 12 měsíců
30 dní; 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cierra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavírací systém PFx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit