Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PFx-lukkesystem hos personer med kryptogent hjerneslag, TIA, migrene eller dekompresjonssykdom (Paradigm IV)

18. desember 2007 oppdatert av: Cierra

Paradigm IV-forsøket - PFx-lukkesystem hos personer med kryptogent hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, migrene eller dekompresjonssykdom

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere den fortsatte sikkerheten og ytelsen til PFx Closure System når det brukes for pasienter med PFOer som lider av kryptogent hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, migrene eller dekompresjonssykdom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år

  • PFO med ett eller flere av:

    • Kryptogent hjerneslag,
    • TIA eller emboli,
    • Historie med alvorlig migrenehodepine, eller
    • Historie med alvorlig dekompresjonssykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • I passende anatomi (vaskulær eller hjerte) eller upassende medisinsk tilstand for PFO-lukking og studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFO-stenging 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFO-lukking 30 dager og 12 måneder etter prosedyren. AE-hendelsesrate for alle fag. Måling av alvorlighetsgrad eller frekvens av migrene 6 og 12 måneder etter prosedyren for forsøkspersoner som er registrert på grunn av diagnosen migrene.
Tidsramme: 30 dager; 6 og 12 måneder
30 dager; 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cierra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PFx lukkesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere