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Sistema de fechamento PFx em indivíduos com AVC criptogênico, AIT, enxaqueca ou doença descompressiva (Paradigm IV)

18 de dezembro de 2007 atualizado por: Cierra

The Paradigm IV Trial - Sistema de fechamento PFx em indivíduos com AVC criptogênico, Ataque Isquêmico Transitório, Enxaqueca ou Doença Descompressiva

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e o desempenho contínuos do sistema de fechamento PFx quando utilizado em pacientes com FOPs que sofrem de acidente vascular cerebral criptogênico, ataque isquêmico transitório, enxaqueca ou doença descompressiva.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos

  • PFO com um ou mais de:

    • AVC criptogênico,
    • AIT ou embolia,
    • História de enxaquecas graves ou
    • História de doença descompressiva grave.

Critério de exclusão:

  • Em anatomia apropriada (vascular ou cardíaca) ou condição médica inadequada para fechamento do FOP e medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fechamento do PFO 6 meses após o procedimento.
Prazo: 6 meses pós procedimento
6 meses pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fechamento do PFO em 30 dias e 12 meses após o procedimento. Taxa de eventos de EA para todos os assuntos. Medição da gravidade ou frequência da enxaqueca aos 6 e 12 meses após o procedimento para indivíduos inscritos devido ao diagnóstico de enxaqueca.
Prazo: 30 dias; 6 e 12 meses
30 dias; 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cierra

Investigadores

  • Investigador principal: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA0012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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