Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFx lukkesystem hos personer med kryptogent slagtilfælde, TIA, migræne eller dekompressionssygdom (Paradigm IV)

18. december 2007 opdateret af: Cierra

Paradigm IV Trial - PFx-lukkesystem hos personer med kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, migræne eller dekompressionssygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den fortsatte sikkerhed og ydeevne af PFx Closure System, når det bruges til patienter med PFO'er, der lider af kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, migræne eller dekompressionssygdom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år

  • PFO med en eller flere af:

    • Kryptogent slagtilfælde,
    • TIA eller emboli,
    • Anamnese med svær migrænehovedpine, eller
    • Anamnese med alvorlig dekompressionssygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • I passende anatomi (vaskulær eller hjerte) eller upassende medicinsk tilstand for PFO-lukning og undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFO-lukning 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFO-lukning 30 dage og 12 måneder efter proceduren. AE begivenhedsrate for alle fag. Måling af migrænens sværhedsgrad eller hyppighed 6 og 12 måneder efter proceduren for forsøgspersoner, der er indskrevet på grund af diagnosen migræne.
Tidsramme: 30 dage; 6 og 12 måneder
30 dage; 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cierra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFx lukkesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner