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PFx-Verschlusssystem bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, TIA, Migräne oder Dekompressionskrankheit (Paradigm IV)

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Cierra

Die Paradigm IV-Studie – PFx-Verschlusssystem bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke, Migräne oder Dekompressionskrankheit

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die anhaltende Sicherheit und Leistung des PFx-Verschlusssystems bei der Anwendung bei Patienten mit PFOs zu demonstrieren, die an einem kryptogenen Schlaganfall, einer transitorischen ischämischen Attacke, Migräne oder einer Dekompressionserkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre

  • PFO mit einem oder mehreren von:

    • Kryptogener Schlaganfall,
    • TIA oder Embolie,
    • Vorgeschichte schwerer Migränekopfschmerzen oder
    • Vorgeschichte einer schweren Dekompressionserkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei geeigneter Anatomie (Gefäß oder Herz) oder ungeeignetem medizinischem Zustand für PFO-Verschluss und Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFO-Verschluss 6 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFO-Verschluss 30 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff. AE-Ereignisrate für alle Probanden. Messung der Migräneschwere oder -häufigkeit 6 und 12 Monate nach dem Eingriff für Probanden, die aufgrund der Migränediagnose aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 30 Tage; 6 und 12 Monate
30 Tage; 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cierra

Ermittler

  • Hauptermittler: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA0012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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