Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PFx stängningssystem hos personer med kryptogen stroke, TIA, migrän eller dekompressionssjukdom (Paradigm IV)

18 december 2007 uppdaterad av: Cierra

Paradigm IV-försöket - PFx-stängningssystem hos personer med kryptogen stroke, övergående ischemisk attack, migrän eller dekompressionssjukdom

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera den fortsatta säkerheten och prestandan hos PFx Closure System när det används för patienter med PFO som lider av kryptogen stroke, övergående ischemisk attack, migrän eller dekompressionssjukdom.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år

  • PFO med en eller flera av:

    • Kryptogen stroke,
    • TIA eller emboli,
    • Historik av svår migränhuvudvärk, eller
    • Historik av allvarlig dekompressionssjukdom.

Exklusions kriterier:

  • I lämplig anatomi (vaskulär eller hjärt) eller olämpligt medicinskt tillstånd för PFO-stängning och studiemediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFO stängning 6 månader efter proceduren.
Tidsram: 6 månader efter proceduren
6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFO stängning 30 dagar och 12 månader efter proceduren. AE-händelser för alla ämnen. Mätning av svårighetsgrad eller frekvens av migrän 6 och 12 månader efter proceduren för försökspersoner som inskrivits på grund av diagnosen migrän.
Tidsram: 30 dagar; 6 och 12 månader
30 dagar; 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cierra

Utredare

  • Huvudutredare: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA0012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PFx stängningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera