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Sistema de cierre PFx en sujetos con accidente cerebrovascular criptogénico, AIT, migraña o enfermedad por descompresión (Paradigm IV)

18 de diciembre de 2007 actualizado por: Cierra

El ensayo Paradigm IV: sistema de cierre PFx en sujetos con accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, migraña o enfermedad por descompresión

El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento continuos del sistema de cierre PFx cuando se utiliza para pacientes con PFO que sufren un accidente cerebrovascular criptogénico, un ataque isquémico transitorio, migraña o enfermedad por descompresión.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65 años

  • PFO con uno o más de:

    • Accidente cerebrovascular criptogénico,
    • AIT o embolia,
    • Historial de migrañas severas, o
    • Antecedentes de enfermedad grave por descompresión.

Criterio de exclusión:

  • En anatomía apropiada (vascular o cardíaca) o condición médica inapropiada para el cierre del FOP y medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre del FOP a los 6 meses del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre del FOP a los 30 días y 12 meses post procedimiento. Tasa de eventos AE para todos los sujetos. Medición de la gravedad o frecuencia de la migraña a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento para sujetos inscritos debido al diagnóstico de migraña.
Periodo de tiempo: 30 dias; 6 y 12 meses
30 dias; 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cierra

Investigadores

  • Investigador principal: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA0012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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