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Système de fermeture PFx chez les sujets présentant un AVC cryptogénique, un AIT, une migraine ou une maladie de décompression (Paradigm IV)

18 décembre 2007 mis à jour par: Cierra

L'essai Paradigm IV - Système de fermeture PFx chez les sujets atteints d'AVC cryptogénique, d'accident ischémique transitoire, de migraine ou de maladie de décompression

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la sécurité et les performances continues du système de fermeture PFx lorsqu'il est utilisé pour des patients atteints de FOP souffrant d'un AVC cryptogénique, d'un accident ischémique transitoire, d'une migraine ou d'une maladie de décompression.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Système de fermeture PFx

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Frankfurt, Allemagne, 60389
    - Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 à 65 ans
FOP avec un ou plusieurs des éléments suivants :
- AVC cryptogénique,
- AIT ou embolie,
- Antécédents de migraines sévères, ou
- Antécédents d'accident de décompression sévère.

Critère d'exclusion:

Anatomie appropriée (vasculaire ou cardiaque) ou condition médicale inappropriée pour la fermeture du FOP et les médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Fermeture du FOP à 6 mois après la procédure. Délai: 6 mois après la procédure	6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Fermeture du FOP à 30 jours et 12 mois après la procédure. Taux d'événements EI pour tous les sujets. Mesure de la gravité ou de la fréquence de la migraine à 6 et 12 mois après la procédure pour les sujets inscrits en raison d'un diagnostic de migraine. Délai: 30 jours; 6 et 12 mois	30 jours; 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cierra

Les enquêteurs

Chercheur principal: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Dernière vérification