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Sistema di chiusura PFx in soggetti con ictus criptogenico, TIA, emicrania o malattia da decompressione (Paradigm IV)

18 dicembre 2007 aggiornato da: Cierra

Lo studio Paradigm IV - Sistema di chiusura PFx in soggetti con ictus criptogenico, attacco ischemico transitorio, emicrania o malattia da decompressione

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni continue del sistema di chiusura PFx quando utilizzato per pazienti con PFO affetti da ictus criptogenetico, attacco ischemico transitorio, emicrania o malattia da decompressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni

  • PFO con uno o più di:

    • Ictus criptogenetico,
    • TIA o embolia,
    • Storia di forti emicranie, o
    • Storia di grave malattia da decompressione.

Criteri di esclusione:

  • - In anatomia appropriata (vascolare o cardiaca) o condizione medica inappropriata per la chiusura del PFO e farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura del PFO a 6 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura PFO a 30 giorni e 12 mesi post procedura. Tasso di eventi AE per tutti i soggetti. Misurazione della gravità o della frequenza dell'emicrania a 6 e 12 mesi dopo la procedura per i soggetti arruolati a causa della diagnosi di emicrania.
Lasso di tempo: 30 giorni; 6 e 12 mesi
30 giorni; 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cierra

Investigatori

  • Investigatore principale: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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