Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PFx-sluitsysteem bij proefpersonen met cryptogene beroerte, TIA, migraine of decompressieziekte (Paradigm IV)

18 december 2007 bijgewerkt door: Cierra

De Paradigm IV-studie - PFx-sluitsysteem bij proefpersonen met een cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, migraine of decompressieziekte

Het primaire doel van deze studie is om de voortdurende veiligheid en prestaties van het PFx-sluitsysteem aan te tonen wanneer het wordt gebruikt voor patiënten met PFO's die lijden aan cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, migraine of decompressieziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: PFx-sluitsysteem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Frankfurt, Duitsland, 60389
    - Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 tot 65 jaar
PFO met een of meer van:
- cryptogene beroerte,
- TIA of embolie,
- Geschiedenis van ernstige migrainehoofdpijn, of
- Geschiedenis van ernstige decompressieziekte.

Uitsluitingscriteria:

In geschikte anatomie (vasculair of cardiaal) of ongeschikte medische toestand voor PFO-sluiting en studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
PFO-sluiting 6 maanden na de procedure. Tijdsspanne: 6 maanden na procedure	6 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
PFO-sluiting 30 dagen en 12 maanden na de procedure. AE-gebeurtenispercentage voor alle onderwerpen. Meting van de ernst of frequentie van migraine op 6 en 12 maanden na de procedure voor proefpersonen die waren ingeschreven vanwege de diagnose van migraine. Tijdsspanne: 30 dagen; 6 en 12 maanden	30 dagen; 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cierra

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2007

Laatst geverifieerd