Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PFx zárórendszer kriptogén stroke-ban, TIA-ban, migrénben vagy dekompressziós betegségben szenvedő betegeknél (Paradigm IV)

2007. december 18. frissítette: Cierra

A Paradigm IV próba – PFx zárrendszer kriptogén stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamban, migrénben vagy dekompressziós betegségben szenvedőknél

A tanulmány elsődleges célja a PFx Closure System folyamatos biztonságának és teljesítményének bemutatása, ha kriptogén stroke-ban, tranziens ischaemiás rohamban, migrénben vagy dekompressziós betegségben szenvedő PFO-s betegeknél alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól 65 éves korig

  • PFO egy vagy több következővel:

    • kriptogén stroke,
    • TIA vagy embólia,
    • Előzményben súlyos migrénes fejfájás, ill
    • Súlyos dekompressziós betegség anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelelő anatómiában (érrendszeri vagy kardiális) vagy nem megfelelő egészségügyi állapotban a PFO-záráshoz és a vizsgálati gyógyszerekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFO-zárás az eljárás után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
6 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFO-zárás az eljárás után 30 nappal és 12 hónappal. Az AE események aránya minden tantárgyhoz. A migrén súlyosságának vagy gyakoriságának mérése a beavatkozás után 6 és 12 hónappal a migrén diagnózisa miatt beiratkozott személyeknél.
Időkeret: 30 nap; 6 és 12 hónap
30 nap; 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cierra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA0012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a PFx zárórendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel