Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinované terapie amlodipinu a atorvastatinu
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrická, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinované terapie amlodipinu a atorvastatinu při léčbě souběžné hypertenze a hyper-LDL-cholesterolémie
K posouzení změn minimálního systolického krevního tlaku (SBP) a procentuálních změn v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty v týdnu 8 v období léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Teine, Hokkaido, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Naka-ku, Kanagawa-ken
-
Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka-fu
-
Kita-ku, Osaka-fu, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama-ken
-
Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kiyose, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacient se současnou hypertenzí a hyper-LDL-cholesterolemií je muž nebo žena ve věku >=20 až <80 let při návštěvě 1.
- SBP při návštěvě 4 (týden -1) a návštěvě 5 (týden 0) je nepřetržitě SBP >=140 mmHg a <180 mmHg,
- LDL-C >=140 mg/dl a <250 mg/dl při návštěvě 3 (týden -2) a 4 (týden -1).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které prodělaly následující onemocnění koronárních tepen během posledních 3 měsíců.
- Infarkt myokardu
- Příjem PCI (perkutánní koronární intervence) nebo CABG (bypass koronární artérie)
- Jakékoli klinicky významné onemocnění chlopní
- Subjekty s anamnézou cerebrovaskulárních onemocnění, jako je mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CI-1038 2,5 mg/5 mg
|
Kombinace jedné pilulky, dávkovaná jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: CI-1038 2,5 mg/10 mg
|
Kombinace jedné pilulky, dávkovaná jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: CI-1038 5 mg/5 mg
|
Kombinace jedné pilulky, dávkovaná jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: CI-1038 5 mg/10 mg
|
Kombinace jedné pilulky, dávkovaná jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnota v 8. týdnu minus hodnota na začátku
|
8 týdnů
|
|
Procentuální změna lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento „hodnoty v týdnu 8 minus hodnota ve výchozím stavu“ oproti hodnotě ve výchozím stavu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku od základní linie do každého pozorovacího bodu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Hodnota ve 2., 4. nebo 8. týdnu minus hodnota na začátku
|
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku ze základní linie na každý bod pozorování
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Hodnota ve 2., 4. nebo 8. týdnu minus hodnota na začátku
|
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Procentuální změna v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou od výchozí hodnoty ke každému bodu pozorování
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Procento „hodnoty ve 2., 4. nebo 8. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu“ oproti hodnotě ve výchozím stavu
|
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ke každému bodu pozorování
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Procento „hodnoty ve 2., 4. nebo 8. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu“ oproti hodnotě ve výchozím stavu
|
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Procentuální změna v lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou od výchozí hodnoty ke každému bodu pozorování
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Procento „hodnoty ve 2., 4. nebo 8. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu“ oproti hodnotě ve výchozím stavu
|
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Procentuální změna v triglyceridech od základní linie ke každému bodu pozorování
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Procento „hodnoty ve 2., 4. nebo 8. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu“ oproti hodnotě ve výchozím stavu
|
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna poměru lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou/poměr lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (LDL-C/HDL-C) od výchozí hodnoty ke každému bodu pozorování
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Hodnota ve 2., 4. nebo 8. týdnu minus hodnota na začátku
|
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna poměru celkového cholesterolu/poměru lipoproteinu a cholesterolu s vysokou hustotou (TC/HDL-C) od výchozí hodnoty ke každému bodu pozorování
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Hodnota ve 2., 4. nebo 8. týdnu minus hodnota na začátku
|
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna v apolipoproteinu B ze základní linie do každého pozorovacího bodu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Hodnota ve 2., 4. nebo 8. týdnu minus hodnota na začátku
|
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypertenze
- Hypercholesterolémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Atorvastatin
- Amlodipin
Další identifikační čísla studie
- A3841058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .