Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej terapii skojarzonej amlodypiny i atorwastatyny
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej terapii skojarzonej amlodypiny i atorwastatyny w leczeniu współistniejącego nadciśnienia tętniczego i hiper-LDL-cholesterolemii
Aby ocenić zmiany minimalnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i procentowe zmiany cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowych w 8. tygodniu okresu leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Teine, Hokkaido, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Naka-ku, Kanagawa-ken
-
Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka-fu
-
Kita-ku, Osaka-fu, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama-ken
-
Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Kiyose, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem ambulatoryjnym ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i hipercholesterolemią LDL jest mężczyzna lub kobieta w wieku >=20 do <80 lat na Wizycie 1.
- SBP podczas wizyty 4 (tydzień -1) i wizyty 5 (tydzień 0) wynosi stale SBP >=140 mmHg i <180 mmHg,
- LDL-C >=140 mg/dl i <250 mg/dl podczas wizyty 3 (tydzień -2) i 4 (tydzień -1).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiła następująca choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zawał mięśnia sercowego
- Otrzymywanie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) lub CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe)
- Każda klinicznie istotna choroba zastawkowa
- Pacjenci z historią chorób naczyniowo-mózgowych, takich jak udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CI-1038 2,5 mg/5 mg
|
Pojedyncza kombinacja pigułek, dawkowana raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: CI-1038 2,5 mg/10 mg
|
Pojedyncza kombinacja pigułek, dawkowana raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: CI-1038 5mg/5mg
|
Pojedyncza kombinacja pigułek, dawkowana raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: CI-1038 5mg/10mg
|
Pojedyncza kombinacja pigułek, dawkowana raz dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wartość w 8. tygodniu minus wartość na początku badania
|
8 tygodni
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procent „wartości w 8. tygodniu minus wartość na początku” w stosunku do wartości na początku
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od linii podstawowej do każdego punktu obserwacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość w Tygodniu 2, Tygodniu 4 lub Tygodniu 8 minus wartość na początku badania
|
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od linii bazowej do każdego punktu obserwacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość w Tygodniu 2, Tygodniu 4 lub Tygodniu 8 minus wartość na początku badania
|
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości od linii podstawowej do każdego punktu obserwacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Procent „wartości w tygodniu 2, tygodniu 4 lub tygodniu 8 minus wartość na początku” powyżej wartości na początku
|
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od linii bazowej do każdego punktu obserwacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Procent „wartości w tygodniu 2, tygodniu 4 lub tygodniu 8 minus wartość na początku” powyżej wartości na początku
|
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości od linii podstawowej do każdego punktu obserwacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Procent „wartości w tygodniu 2, tygodniu 4 lub tygodniu 8 minus wartość na początku” powyżej wartości na początku
|
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów od linii podstawowej do każdego punktu obserwacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Procent „wartości w tygodniu 2, tygodniu 4 lub tygodniu 8 minus wartość na początku” powyżej wartości na początku
|
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana stosunku lipoproteiny o małej gęstości do cholesterolu/lipoproteiny o dużej gęstości do cholesterolu (LDL-C/HDL-C) od wartości wyjściowej do każdego punktu obserwacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość w Tygodniu 2, Tygodniu 4 lub Tygodniu 8 minus wartość na początku badania
|
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku cholesterol całkowity/lipoproteiny o wysokiej gęstości do cholesterolu (TC/HDL-C) od wartości początkowej do każdego punktu obserwacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość w Tygodniu 2, Tygodniu 4 lub Tygodniu 8 minus wartość na początku badania
|
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana apolipoproteiny B od linii podstawowej do każdego punktu obserwacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość w Tygodniu 2, Tygodniu 4 lub Tygodniu 8 minus wartość na początku badania
|
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Nadciśnienie
- Hipercholesterolemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Atorwastatyna
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3841058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .