암로디핀과 아토르바스타틴의 고정 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
동시 고혈압 및 고LDL-콜레스테롤혈증 치료에서 암로디핀과 아토르바스타틴의 고정 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구
치료 기간 8주차 기준선에서 최저 수축기 혈압(SBP)의 변화 및 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화를 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
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Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
Maebaru-shi, Fukuoka-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
Teine, Hokkaido, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
-
Naka-ku, Kanagawa-ken
-
Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Osaka-fu
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Kita-ku, Osaka-fu, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama-ken
-
Koshigaya-shi, Saitama-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
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Tokyo
-
Chofu, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
Kiyose, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동시 고혈압 및 고-LDL-콜레스테롤혈증이 있는 외래 환자는 방문 1에서 >=20 내지 <80세의 남성 또는 여성이다.
- 방문 4(-1주) 및 방문 5(0주)에서의 SBP는 지속적으로 SBP >=140mmHg 및 <180mmHg이고,
- 방문 3(-2주) 및 4(-1주)에서 LDL-C >=140mg/dL 및 <250mg/dL.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 다음과 같은 관상동맥질환을 경험한 피험자.
- 심근 경색증
- PCI(경피관상동맥중재술) 또는 CABG(관상동맥우회술)를 받음
- 임상적으로 의미 있는 모든 판막 질환
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과 같은 뇌혈관 질환의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CI-1038 2.5mg/5mg
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단일 알약 조합, 8주 동안 하루에 한 번 복용
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활성 비교기: CI-1038 2.5mg/10mg
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단일 알약 조합, 8주 동안 하루에 한 번 복용
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활성 비교기: CI-1038 5mg/5mg
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단일 알약 조합, 8주 동안 하루에 한 번 복용
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|
활성 비교기: CI-1038 5mg/10mg
|
단일 알약 조합, 8주 동안 하루에 한 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화
기간: 8주
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8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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8주
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|
저밀도 지단백-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 8주
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베이스라인 값에 대한 "8주차 값 - 베이스라인 값"의 백분율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 각 관찰 지점까지의 수축기 혈압 변화
기간: 2주, 4주, 8주
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2주차, 4주차 또는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
|
2주, 4주, 8주
|
|
기준선에서 각 관찰 지점까지 확장기 혈압의 변화
기간: 2주, 4주, 8주
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2주차, 4주차 또는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
|
2주, 4주, 8주
|
|
기준선에서 각 관찰 지점까지 저밀도 지단백-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주
|
기준치 값에 대한 "2주차, 4주차 또는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값"의 백분율
|
2주, 4주, 8주
|
|
기준선에서 각 관찰 지점까지의 총 콜레스테롤 변화율
기간: 2주, 4주, 8주
|
기준치 값에 대한 "2주차, 4주차 또는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값"의 백분율
|
2주, 4주, 8주
|
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기준선에서 각 관찰 지점까지 고밀도 지단백-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주
|
기준치 값에 대한 "2주차, 4주차 또는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값"의 백분율
|
2주, 4주, 8주
|
|
기준선에서 각 관찰 지점까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주
|
기준치 값에 대한 "2주차, 4주차 또는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값"의 백분율
|
2주, 4주, 8주
|
|
기준선에서 각 관찰점까지의 저밀도지단백-콜레스테롤/고밀도지단백-콜레스테롤 비율(LDL-C/HDL-C)의 변화
기간: 2주, 4주, 8주
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2주차, 4주차 또는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
|
2주, 4주, 8주
|
|
기준선에서 각 관찰 지점까지의 총 콜레스테롤/고밀도 지단백-콜레스테롤 비율(TC/HDL-C)의 변화
기간: 2주, 4주, 8주
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2주차, 4주차 또는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
|
2주, 4주, 8주
|
|
기준선에서 각 관찰 지점까지 아포지단백 B의 변화
기간: 2주, 4주, 8주
|
2주차, 4주차 또는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
|
2주, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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