Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée fixe d'amlodipine et d'atorvastatine

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée fixe d'amlodipine et d'atorvastatine dans le traitement de l'hypertension concomitante et de l'hypercholestérolémie LDL

Évaluer les modifications de la pression artérielle systolique (PAS) minimale et les modifications en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ à la semaine 8 de la période de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Naka-ku, Kanagawa-ken
      • Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Kita-ku, Osaka-fu, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ambulatoire souffrant simultanément d'hypertension et d'hypercholestérolémie LDL est un homme ou une femme âgé de >=20 à <80 ans à la visite 1.
  • La PAS à la visite 4 (semaine -1) et à la visite 5 (semaine 0) est continuellement PAS >=140 mmHg et <180 mmHg,
  • LDL-C > = 140 mg/dL et < 250 mg/dL à la visite 3 (semaine -2) et 4 (semaine -1).

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant présenté la maladie coronarienne suivante au cours des 3 derniers mois.
  • Infarctus du myocarde
  • Recevoir une ICP (intervention coronarienne percutanée) ou CABG (pontage aortocoronarien)
  • Toute maladie valvulaire cliniquement significative
  • Sujets ayant des antécédents de maladies cérébrovasculaires telles qu'un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CI-1038 2,5 mg/5 mg
Médicament: Amlodipine 2.5mg/Atorvastatine 5mg
Combinaison à un seul comprimé, administrée une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: CI-1038 2,5 mg/10 mg
Médicament: Amlodipine 2,5 mg/Atorvastatine 10 mg
Combinaison à un seul comprimé, administrée une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: CI-1038 5mg/5mg
Médicament: Amlodipine 5mg/Atorvastatine 5mg
Combinaison à un seul comprimé, administrée une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: CI-1038 5mg/10mg
Médicament: Amlodipine 5mg/Atorvastatine 10mg
Combinaison à un seul comprimé, administrée une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 8 semaines
Valeur à la semaine 8 moins valeur au départ
8 semaines
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: 8 semaines
Pourcentage de la "valeur à la semaine 8 moins la valeur au départ" par rapport à la valeur au départ
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à chaque point d'observation
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Valeur à la semaine 2, à la semaine 4 ou à la semaine 8 moins la valeur initiale
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à chaque point d'observation
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Valeur à la semaine 2, à la semaine 4 ou à la semaine 8 moins la valeur initiale
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité entre la ligne de base et chaque point d'observation
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Pourcentage de la "valeur à la semaine 2, à la semaine 4 ou à la semaine 8 moins la valeur au départ" par rapport à la valeur au départ
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Variation en pourcentage du cholestérol total de la ligne de base à chaque point d'observation
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Pourcentage de la "valeur à la semaine 2, à la semaine 4 ou à la semaine 8 moins la valeur au départ" par rapport à la valeur au départ
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de haute densité entre la ligne de base et chaque point d'observation
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Pourcentage de la "valeur à la semaine 2, à la semaine 4 ou à la semaine 8 moins la valeur au départ" par rapport à la valeur au départ
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Changement en pourcentage des triglycérides de la ligne de base à chaque point d'observation
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Pourcentage de la "valeur à la semaine 2, à la semaine 4 ou à la semaine 8 moins la valeur au départ" par rapport à la valeur au départ
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Changement du rapport lipoprotéines de basse densité-cholestérol/lipoprotéines de haute densité-cholestérol (LDL-C/HDL-C) de la ligne de base à chaque point d'observation
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Valeur à la semaine 2, à la semaine 4 ou à la semaine 8 moins la valeur initiale
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Changement du rapport cholestérol total/lipoprotéines de haute densité-cholestérol (TC/HDL-C) de la ligne de base à chaque point d'observation
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Valeur à la semaine 2, à la semaine 4 ou à la semaine 8 moins la valeur initiale
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Modification de l'apolipoprotéine B de la ligne de base à chaque point d'observation
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Valeur à la semaine 2, à la semaine 4 ou à la semaine 8 moins la valeur initiale
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2007

Première publication (Estimation)

18 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3841058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner