Um estudo randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia de combinação fixa de amlodipina e atorvastatina
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia de combinação fixa de amlodipina e atorvastatina no tratamento de hipertensão e hiper-LDL-colesterolemia concomitantes
Avaliar as alterações na pressão arterial sistólica (PAS) mínima e as alterações percentuais na lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C) desde a linha de base na semana 8 do período de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Teine, Hokkaido, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Naka-ku, Kanagawa-ken
-
Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka-fu
-
Kita-ku, Osaka-fu, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama-ken
-
Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Kiyose, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ambulatorial com hipertensão concomitante e hiper-LDL-colesterolemia é um homem ou uma mulher >=20 a <80 anos de idade na Visita 1.
- A PAS na Visita 4 (Semana -1) e na Visita 5 (Semana 0) é continuamente PAS >=140 mmHg e <180 mmHg,
- LDL-C >=140 mg/dL e <250 mg/dL na Visita 3 (Semana -2) e 4 (Semana -1).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram a seguinte doença arterial coronariana nos últimos 3 meses.
- Infarto do miocárdio
- Recebendo PCI (intervenção coronária percutânea) ou CABG (revascularização do miocárdio)
- Qualquer doença valvular clinicamente significativa
- Indivíduos com histórico de doenças cerebrovasculares, como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CI-1038 2,5mg/5mg
|
Combinação de pílula única, administrada uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: CI-1038 2,5mg/10mg
|
Combinação de pílula única, administrada uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: CI-1038 5mg/5mg
|
Combinação de pílula única, administrada uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: CI-1038 5mg/10mg
|
Combinação de pílula única, administrada uma vez ao dia por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 8 semanas
|
Valor na semana 8 menos valor na linha de base
|
8 semanas
|
|
Mudança Percentual na Lipoproteína de Baixa Densidade-Colesterol
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de "valor na semana 8 menos valor na linha de base" sobre o valor na linha de base
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base até cada ponto de observação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
Valor na Semana 2, Semana 4 ou Semana 8 menos valor na linha de base
|
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base até cada ponto de observação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
Valor na Semana 2, Semana 4 ou Semana 8 menos valor na linha de base
|
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração percentual no colesterol-lipoproteína de baixa densidade desde a linha de base até cada ponto de observação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
Porcentagem de "valor na Semana 2, Semana 4 ou Semana 8 menos o valor na linha de base" sobre o valor na linha de base
|
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração percentual no colesterol total desde a linha de base até cada ponto de observação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
Porcentagem de "valor na Semana 2, Semana 4 ou Semana 8 menos o valor na linha de base" sobre o valor na linha de base
|
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração percentual no colesterol-lipoproteína de alta densidade desde a linha de base até cada ponto de observação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
Porcentagem de "valor na Semana 2, Semana 4 ou Semana 8 menos o valor na linha de base" sobre o valor na linha de base
|
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração percentual nos triglicerídeos desde a linha de base até cada ponto de observação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
Porcentagem de "valor na Semana 2, Semana 4 ou Semana 8 menos o valor na linha de base" sobre o valor na linha de base
|
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração na relação lipoproteína-colesterol de baixa densidade/lipoproteína de alta densidade-colesterol (LDL-C/HDL-C) desde a linha de base até cada ponto de observação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
Valor na Semana 2, Semana 4 ou Semana 8 menos valor na linha de base
|
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração na relação colesterol total/lipoproteína de alta densidade-colesterol (TC/HDL-C) desde a linha de base até cada ponto de observação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
Valor na Semana 2, Semana 4 ou Semana 8 menos valor na linha de base
|
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração na apolipoproteína B desde a linha de base até cada ponto de observação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
Valor na Semana 2, Semana 4 ou Semana 8 menos valor na linha de base
|
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertensão
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Atorvastatina
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- A3841058
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .