アムロジピンとアトルバスタチンの固定併用療法の有効性と安全性を評価する無作為試験
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
同時性高血圧症と高 LDL コレステロール血症の治療におけるアムロジピンとアトルバスタチンの固定併用療法の有効性と安全性を評価するための多施設ランダム化研究
トラフ収縮期血圧（SBP）の変化と、治療期間の8週目のベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率を評価する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyushu-shi、Fukuoka-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume-shi、Fukuoka-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
-
Maebaru-shi、Fukuoka-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka、Gunma、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Teine、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi、Kanagawa-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Naka-ku, Kanagawa-ken
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Yamashita-cho、Naka-ku, Kanagawa-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka-fu
-
Kita-ku、Osaka-fu、日本
- Pfizer Investigational Site
-
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Saitama-ken
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Koshigaya-shi、Saitama-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chofu、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kiyose、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧と高 LDL コレステロール血症を併発している外来患者は、来院 1 時の年齢が 20 歳以上 80 歳未満の男性または女性です。
- 来院 4 (-1 週) および来院 5 (0 週) の SBP は継続的に SBP >=140 mmHg および <180 mmHg、
- LDL-C >= 140 mg/dL および < 250 mg/dL 来院 3 (第 2 週) および第 4 (第 -1 週)。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に下記の冠動脈疾患を経験した者。
- 心筋梗塞
- PCI（経皮的冠動脈インターベンション）またはCABG（冠動脈バイパス術）を受けている
- -臨床的に意味のある弁膜症
- -過去3か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作などの脳血管疾患の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CI-1038 2.5mg/5mg
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1 日 1 回、8 週間服用する単一の錠剤の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：CI-1038 2.5mg/10mg
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1 日 1 回、8 週間服用する単一の錠剤の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：CI-1038 5mg/5mg
|
1 日 1 回、8 週間服用する単一の錠剤の組み合わせ
|
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アクティブコンパレータ：CI-1038 5mg/10mg
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1 日 1 回、8 週間服用する単一の錠剤の組み合わせ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧の変化
時間枠：8週間
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8週目の値からベースライン時の値を差し引いた値
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8週間
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低密度リポタンパク質 - コレステロールの変化率
時間枠：8週間
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ベースライン値に対する「8週目の値からベースライン値を差し引いた値」のパーセント
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから各観測点までの収縮期血圧の変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
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2 週目、4 週目、8 週目の値からベースライン値を引いた値
|
2週間、4週間、8週間
|
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ベースラインから各観測点までの拡張期血圧の変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
|
2 週目、4 週目、8 週目の値からベースライン値を引いた値
|
2週間、4週間、8週間
|
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ベースラインから各観測点までの低密度リポタンパク質 - コレステロールの変化率
時間枠：2週間、4週間、8週間
|
ベースライン値に対する「第 2 週、第 4 週、または第 8 週の値からベースラインの値を差し引いた値」の割合
|
2週間、4週間、8週間
|
|
ベースラインから各観測点までの総コレステロールの変化率
時間枠：2週間、4週間、8週間
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ベースライン値に対する「第 2 週、第 4 週、または第 8 週の値からベースラインの値を差し引いた値」の割合
|
2週間、4週間、8週間
|
|
ベースラインから各観測点までの高密度リポタンパク質 - コレステロールの変化率
時間枠：2週間、4週間、8週間
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ベースライン値に対する「第 2 週、第 4 週、または第 8 週の値からベースラインの値を差し引いた値」の割合
|
2週間、4週間、8週間
|
|
ベースラインから各観測点までのトリグリセリドの変化率
時間枠：2週間、4週間、8週間
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ベースライン値に対する「第 2 週、第 4 週、または第 8 週の値からベースラインの値を差し引いた値」の割合
|
2週間、4週間、8週間
|
|
ベースラインから各観察点までの低密度リポタンパク質 - コレステロール/高密度リポタンパク質 - コレステロール比 (LDL-C/HDL-C) の変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
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2 週目、4 週目、8 週目の値からベースライン値を引いた値
|
2週間、4週間、8週間
|
|
ベースラインから各観察点までの総コレステロール/高密度リポタンパク質-コレステロール比 (TC/HDL-C) の変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
|
2 週目、4 週目、8 週目の値からベースライン値を引いた値
|
2週間、4週間、8週間
|
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ベースラインから各観測点までのアポリポタンパク質 B の変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
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2 週目、4 週目、8 週目の値からベースライン値を引いた値
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2週間、4週間、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3841058
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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