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Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia de combinación fija de amlodipina y atorvastatina

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia de combinación fija de amlodipina y atorvastatina en el tratamiento de la hipertensión concurrente y la hipercolesterolemia LDL

Evaluar los cambios en la presión arterial sistólica (PAS) mínima y los cambios porcentuales en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio en la semana 8 en el período de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Naka-ku, Kanagawa-ken
      • Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Kita-ku, Osaka-fu, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ambulatorio con hipertensión e hipercolesterolemia LDL concurrentes es un hombre o una mujer de >=20 a <80 años de edad en la Visita 1.
  • La PAS en la Visita 4 (Semana -1) y la Visita 5 (Semana 0) es continuamente PAS >=140 mmHg y <180 mmHg,
  • LDL-C >=140 mg/dL y <250 mg/dL en la Visita 3 (Semana -2) y 4 (Semana -1).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que habían experimentado la siguiente enfermedad arterial coronaria en los últimos 3 meses.
  • Infarto de miocardio
  • Recibir PCI (intervención coronaria percutánea) o CABG (injerto de bypass de arteria coronaria)
  • Cualquier enfermedad valvular clínicamente significativa
  • Sujetos con antecedentes de enfermedades cerebrovasculares como accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CI-1038 2,5 mg/5 mg
Droga: Amlodipino 2,5 mg/Atorvastatina 5 mg
Combinación de una sola pastilla, dosificada una vez al día durante 8 semanas
Comparador activo: CI-1038 2,5 mg/10 mg
Droga: Amlodipino 2,5 mg/Atorvastatina 10 mg
Combinación de una sola pastilla, dosificada una vez al día durante 8 semanas
Comparador activo: CI-1038 5 mg/5 mg
Droga: Amlodipina 5 mg/Atorvastatina 5 mg
Combinación de una sola pastilla, dosificada una vez al día durante 8 semanas
Comparador activo: CI-1038 5 mg/10 mg
Droga: Amlodipina 5 mg/Atorvastatina 10 mg
Combinación de una sola pastilla, dosificada una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Valor en la Semana 8 menos el valor al inicio
8 semanas
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje del "valor en la semana 8 menos el valor inicial" sobre el valor inicial
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta cada punto de observación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Valor en la semana 2, la semana 4 o la semana 8 menos el valor inicial
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta cada punto de observación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Valor en la semana 2, la semana 4 o la semana 8 menos el valor inicial
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta cada punto de observación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Porcentaje del "valor en la semana 2, la semana 4 o la semana 8 menos el valor inicial" sobre el valor inicial
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta cada punto de observación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Porcentaje del "valor en la semana 2, la semana 4 o la semana 8 menos el valor inicial" sobre el valor inicial
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad desde el inicio hasta cada punto de observación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Porcentaje del "valor en la semana 2, la semana 4 o la semana 8 menos el valor inicial" sobre el valor inicial
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta cada punto de observación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Porcentaje del "valor en la semana 2, la semana 4 o la semana 8 menos el valor inicial" sobre el valor inicial
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en la proporción de lipoproteína de baja densidad-colesterol/lipoproteína de alta densidad-colesterol (LDL-C/HDL-C) desde el inicio hasta cada punto de observación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Valor en la semana 2, la semana 4 o la semana 8 menos el valor inicial
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en el índice de colesterol total/lipoproteína de alta densidad-colesterol (TC/HDL-C) desde el inicio hasta cada punto de observación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Valor en la semana 2, la semana 4 o la semana 8 menos el valor inicial
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en la apolipoproteína B desde el inicio hasta cada punto de observación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Valor en la semana 2, la semana 4 o la semana 8 menos el valor inicial
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3841058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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