Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een vaste combinatietherapie van amlodipine en atorvastatine te evalueren
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een vaste combinatietherapie van amlodipine en atorvastatine bij de behandeling van gelijktijdige hypertensie en hyper-LDL-cholesterolemie
Om de veranderingen in de dalwaarde van de systolische bloeddruk (SBP) en de procentuele veranderingen in Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) ten opzichte van baseline in week 8 in de behandelingsperiode te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Teine, Hokkaido, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Naka-ku, Kanagawa-ken
-
Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka-fu
-
Kita-ku, Osaka-fu, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama-ken
-
Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kiyose, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De poliklinische patiënt met gelijktijdige hypertensie en hyper-LDL-cholesterolemie is een man of vrouw >=20 tot <80 jaar oud bij bezoek 1.
- De SBD bij bezoek 4 (week -1) en bezoek 5 (week 0) is continu SBD >=140 mmHg en <180 mmHg,
- LDL-C >=140 mg/dL en <250 mg/dL bij bezoek 3 (week -2) en 4 (week -1).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden de volgende coronaire hartziekte hadden doorgemaakt.
- Myocardinfarct
- PCI (percutane coronaire interventie) of CABG (coronary artery bypass grafting) ontvangen
- Elke klinisch betekenisvolle klepaandoening
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen zoals een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CI-1038 2,5 mg/5 mg
|
Combinatie van één pil, eenmaal daags gedoseerd gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: CI-1038 2,5 mg/10 mg
|
Combinatie van één pil, eenmaal daags gedoseerd gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: CI-1038 5 mg/5 mg
|
Combinatie van één pil, eenmaal daags gedoseerd gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: CI-1038 5 mg/10 mg
|
Combinatie van één pil, eenmaal daags gedoseerd gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Waarde in week 8 min waarde bij baseline
|
8 weken
|
|
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage van "waarde in week 8 min waarde bij baseline" boven waarde bij baseline
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk van basislijn tot elk observatiepunt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
Waarde in week 2, week 4 of week 8 min waarde bij baseline
|
2 weken, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk van basislijn tot elk observatiepunt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
Waarde in week 2, week 4 of week 8 min waarde bij baseline
|
2 weken, 4 weken en 8 weken
|
|
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid van basislijn tot elk observatiepunt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
Percentage van "waarde in week 2, week 4 of week 8 min waarde bij baseline" ten opzichte van waarde bij baseline
|
2 weken, 4 weken en 8 weken
|
|
Procentuele verandering in totaal cholesterol van basislijn tot elk observatiepunt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
Percentage van "waarde in week 2, week 4 of week 8 min waarde bij baseline" ten opzichte van waarde bij baseline
|
2 weken, 4 weken en 8 weken
|
|
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid van basislijn tot elk observatiepunt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
Percentage van "waarde in week 2, week 4 of week 8 min waarde bij baseline" ten opzichte van waarde bij baseline
|
2 weken, 4 weken en 8 weken
|
|
Percentage verandering in triglyceriden van basislijn tot elk observatiepunt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
Percentage van "waarde in week 2, week 4 of week 8 min waarde bij baseline" ten opzichte van waarde bij baseline
|
2 weken, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in Low Density Lipoprotein-Cholesterol/High Density Lipoprotein-Cholesterol Ratio (LDL-C/HDL-C) van baseline tot elk observatiepunt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
Waarde in week 2, week 4 of week 8 min waarde bij baseline
|
2 weken, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in totale cholesterol/high-density lipoproteïne-cholesterolverhouding (TC/HDL-C) vanaf baseline tot elk observatiepunt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
Waarde in week 2, week 4 of week 8 min waarde bij baseline
|
2 weken, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in apolipoproteïne B van basislijn tot elk observatiepunt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 8 weken
|
Waarde in week 2, week 4 of week 8 min waarde bij baseline
|
2 weken, 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypertensie
- Hypercholesterolemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Atorvastatine
- Amlodipine
Andere studie-ID-nummers
- A3841058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .